适用范围：本文件适用于细胞治疗全周期成本控制管理。 本文件规定了细胞治疗全周期成本控制管理的术语和定义、成本控制、技术要求、材料要求、实施与监督

适用范围：本文件适用于CAR-T细胞治疗产品临床长期随访研究。 本文件规定了CAR-T细胞治疗产品临床的术语和定义、基本原则、考虑要素、研究设计、实施管理、数据管理、结果管理

适用范围：本文件提出了利川市茶产业经营主体信用合规管理的基本原则、信用合规管理、信用合规评价等内容指引。 本文件适用于对利川市从事茶叶生产、加工、销售等活动的茶产业经营主体开展信用合规管理和评价活动，其他主体可参考使用。 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本原则 4.1 科学性 4.2 系统性 4.3 公正性 4.4 公开性 4.5 引导性 5 信用合规管理 5.1 信用合规制度建设 5.2 市场准入环节合规 5.3 经营管理环节合规 5.4 市场交易环节合规 5.5 市场退出环节合规 5.6 履行社会责任 6 信用合规评价 6.1 评价对象 6.2 信息采集 6.3 信用评价 6.4 等级划分 6.5 动态管理 6.6 一票否决 6.7 评价结果应用

适用范围：本文件给出了生物制品中支原体核酸扩增技术检查法的验证原则及要求。 本文件适用于采用真核细胞株/系进行生产的生物制品（包括：重组疫苗、单克隆抗体、偶联抗体、病毒载体等）及其他生物培养体系生产的疫苗（包括：鸡胚产灭活疫苗等）、细胞治疗产品等支原体核酸扩增技术检查法的验证管理。 生物制品和细胞治疗产品研发、临床试验，及中间过程控制时采用支原体核酸扩增技术检查法的验证可参照执行。 支原体是生物制品生产过程中越来越不可忽视的污染源，按照目前的法规和检测方法常指代的是柔膜菌纲微生物。它们是目前已知的最小最简单的单细胞微生物，具有多形性，生产过程中所使用的除菌滤膜无法对其有效拦截；对常用抗生素具有一定耐药性；且有黏附性，易污染生产用细胞株/系且较难清除。 真核细胞株/系易受支原体污染，会导致反应系统的效能和产物质量下降，损失成本和生产时间，对直接用于患者治疗的如细胞治疗产品，其支原体污染的控制尤为重要。 现有支原体检查法检查时间较长，故可通过验证建立快速支原体检查法，用于中间过程控制或产品放行检查。本文件用于指导生物制品中支原体核酸扩增技术检查法的验证，以确保方法正确性