适用范围：本文件适用于细胞治疗全周期成本控制管理。 本文件规定了细胞治疗全周期成本控制管理的术语和定义、成本控制、技术要求、材料要求、实施与监督

适用范围：本文件适用于CAR-T细胞治疗产品临床长期随访研究。 本文件规定了CAR-T细胞治疗产品临床的术语和定义、基本原则、考虑要素、研究设计、实施管理、数据管理、结果管理

适用范围：本文件提出了利川市茶产业经营主体信用合规管理的基本原则、信用合规管理、信用合规评价等内容指引。 本文件适用于对利川市从事茶叶生产、加工、销售等活动的茶产业经营主体开展信用合规管理和评价活动，其他主体可参考使用。 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本原则 4.1 科学性 4.2 系统性 4.3 公正性 4.4 公开性 4.5 引导性 5 信用合规管理 5.1 信用合规制度建设 5.2 市场准入环节合规 5.3 经营管理环节合规 5.4 市场交易环节合规 5.5 市场退出环节合规 5.6 履行社会责任 6 信用合规评价 6.1 评价对象 6.2 信息采集 6.3 信用评价 6.4 等级划分 6.5 动态管理 6.6 一票否决 6.7 评价结果应用

适用范围：本文件给出了生物制品中支原体核酸扩增技术检查法的验证原则及要求。 本文件适用于采用真核细胞株/系进行生产的生物制品（包括：重组疫苗、单克隆抗体、偶联抗体、病毒载体等）及其他生物培养体系生产的疫苗（包括：鸡胚产灭活疫苗等）、细胞治疗产品等支原体核酸扩增技术检查法的验证管理。 生物制品和细胞治疗产品研发、临床试验，及中间过程控制时采用支原体核酸扩增技术检查法的验证可参照执行。 支原体是生物制品生产过程中越来越不可忽视的污染源，按照目前的法规和检测方法常指代的是柔膜菌纲微生物。它们是目前已知的最小最简单的单细胞微生物，具有多形性，生产过程中所使用的除菌滤膜无法对其有效拦截；对常用抗生素具有一定耐药性；且有黏附性，易污染生产用细胞株/系且较难清除。 真核细胞株/系易受支原体污染，会导致反应系统的效能和产物质量下降，损失成本和生产时间，对直接用于患者治疗的如细胞治疗产品，其支原体污染的控制尤为重要。 现有支原体检查法检查时间较长，故可通过验证建立快速支原体检查法，用于中间过程控制或产品放行检查。本文件用于指导生物制品中支原体核酸扩增技术检查法的验证，以确保方法正确性

适用范围：范围:本文件规定了医疗器械制造企业环境、社会和公司治理（ESG）披露的术语和定义、披露指标体系、披露原则、指标披露说明及关键数据计算方法等。 本文件适用于指导医疗器械制造企业建立 ESG 披露体系及执行 ESG 信息披露工作; 主要技术内容:构建一个完善且符合国情与行业特点的 ESG 披露框架。此框架一方面能助力医疗器械行业上市企业和头部企业更高效地展现其在环境、社会以及公司治理领域所取得的成果，增强企业透明度与可信度，满足利益相关方对企业可持续发展信息的需求；另一方面也能为医疗器械行业的中小企业和初创型企业更好地理解 ESG 理念、运用相关工具提供更多参考，为企业的进一步发展以及上市需求提供借.

适用范围：范围:本文件规定了医疗器械制造企业环境、社会和公司治理（ESG）评价的术语和定义、评价要求、评价流程、评价报告编制及评价准则。 本文件适用于对医疗器械制造企业 ESG 的治理现状进行评价; 主要技术内容:本指南旨在为医疗器械企业提供一个全面、系统、可操作的ESG评价框架。通过这一框架，企业能够：1) 明确ESG评价的目标和原则：围绕企业的可持续发展能力，构建逻辑合理的评价体系，确保评价的系统性、完整性和实用性。2) 评价内容与方式：评价内容涵盖环境、社会、治理三个主要模块，每个模块设立二级指标和三级指标，以全面反映企业ESG的关键内容。3) 评价组织与计算方法：由评价组织负责对处理分析过的信息进行评价工作，通过定量指标的测算口径和定性指标的评价范围，计算企业ESG总分值

适用范围：范围:本文件规定了医疗器械制造企业环境、社会和公司治理（ESG）披露报告的编制方法。 本文件适用于指导医疗器械企业进行 ESG 报告编制工作; 主要技术内容:本ESG报告编制指南旨在为医疗器械行业的企业提供一个清晰的框架和实用的工具，帮助企业系统地识别、评估和管理ESG相关的风险和机遇，并通过透明的报告与各利益相关方进行沟通。通过遵循本指南，企业能够：1) 规范ESG报告编制：提供一个基于中国国情和国际通用规则的ESG报告编制框架，帮助企业编制出高质量的ESG报告。2) 提升可持续发展水平：通过定期评估和改善企业在环境、社会和治理方面的表现，管理ESG风险和机遇，促进企业的可持续发展。3) 增强与利益相关方的沟通和信任：通过透明的ESG报告，增强企业与投资者、客户、员工、社区等利益相关方之间的沟通和信任。4) 响应监管要求和市场需求：随着国内外对ESG信息披露的要求日益严格，本指南帮助企业满足监管机构、投资者和其他利益相关方对ESG信息的需求。5) 构建科学的ESG管理框架：引导企业更有效地承担环境、社会和公司治理责任，通过构建科学合理的评估体系，为医疗器械行业提供一套可操作的ESG管理框架

适用范围：范围:本文件规定了医药产品零售企业，在医疗器械广告申请、设计、制作、审核、发布合规管理等方面的基本要求，明确了广告相关方要求、企业管理职责、广告管理制度、广告合规教育培训、广告设施设备、广告自评及审核流程、档案管理和自查与评估等方面的要求。 本文件适用于经营医疗器械的零售连锁总部、零售连锁门店、单体零售企业等医药产品零售企业（以下简称零售企业）。兼营医疗器械的超市、卖场等零售企业，亦可参考执行; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 广告相关方要求4.1 广告主4.2 广告经营者4.3 广告发布者4.4 互联网平台经营者5 企业管理职责5.1 零售连锁总部职责5.2 零售连锁门店职责5.3 单体零售企业职责6 广告管理制度7 广告合规教育培训7.1 培训目标7.2 培训内容7.3 培训方式8 广告设施设备8.1 线下设备8.2 线上媒体和平台9 广告自评及审核流程9.1 广告主自评9.2 广告主对广告经营者、广告发布者审核9.3 零售连锁总部审核9.4 零售连锁门店审核执行9.5 单体零售企业审核要求10 档案管理10.1 广告主业务档案管理10.2 广告发布者零售企业档案管理10.3 广告经营者档案管理10.4 档案分类与归档10.5 档案保管与安全10.6 档案数字化建设11 自查与评估附录A （规范性） 医疗器械信息广告内容负面清单

适用范围：范围:本文件适用于植物类中药材从种植到消费环节中全过程或必要环节的追溯信息的管理; 主要技术内容:本文件规定了中药材追溯信息管理的总体要求、追溯环节、追溯信息、信息管理和追溯实施

适用范围：范围:本文件规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求，适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理，亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据; 主要技术内容:CAR-T细胞治疗产品长期随访的主要目的是收集患者的迟发性不良反应，了解产品在体内的存续情况、观察疗效随时间的变化情况，从而识别并降低接受CAR-T细胞治疗产品的患者的长期风险，有助于评价产品的获益风险情况。本文件对自体CAR-T细胞治疗产品长期随访临床研究从考虑要素及长期随访研究的设计实施等方面提供技术指导，确保及时收集迟发性不良反应的信号，识别并降低这类风险