适用范围：本文件适用于制鞋企业人员能力的建设与发展。 本文件提供了制鞋企业人员能力建设与发展的总体指导、关键考虑因素、实施路径及保障措施，涵盖总则、人员分类、人员能力识别、岗位技能培训、岗位素养和意识、职业发展、激励机制及资源保障等核心内容

适用范围：本文件适用于机电特种设备制造及安装质量控制。 本文件规定了机电特种设备制造及安装质量控制的基本要求、制造质量控制、安装质量控制、维护及保养

适用范围：本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。 本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力，也适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。 本文件也适用于即时检验。 注： 国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本文件中的特定内容。

适用范围：本文件规定了企业质量异常改善实施的工作要求，对已发生或潜在的不合格及时采取有效纠正与预防措施，明确纠正和预防措施制定、实施及验证的管理要求。 本文件适用于企业在产品、过程和管理体系等内外部发生的不合格或不符合时采取纠正措施和对潜在的不合格采取预防措施的控制

适用范围：本文件规定了晋江鞋服企业生产运营过程中人员调整、管理流程优化、工艺技术改进、设备更新等永久性或暂时性变更的系统化与规范化控制管理流程的要求，确立了变更的申请、评估、审批、实施、验证及归档等环节的程序。 本文件适用于晋江鞋服企业对变更的管理，包括但不限于管理、设施设备、作业环境、人员、新工艺、新材料、设备用途更改等

适用范围：本文件规定了生物制品分段生产模式下产品运输过程中的要求，适用于生产过程中涉及的产品运输全过程管理。 本文件围绕生物制品分段生产运输确认全过程的管理要求，基于生物制品的特殊性，从总体原则、风险评估、运输确认、特殊容器确认、运输过程控制、再确认等方面进行了规定

适用范围：确定标准主要技术内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、实验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据），修订团体标准时，应增加新、旧团体标准水平的对比

适用范围：范围:本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践; 主要技术内容:本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理、数据格式和接口要求

适用范围：范围:本文件规定了医疗器械多仓协同运营过程中主体方、协同方、委托方共同的基本要求和各自的相关职责，明确了运营过程中人员配置、设施设备、智能化供应链管理平台、物流管理、质量管理及文件控制等方面的要求。 本文件适用于为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务的企业跨行政区域多仓协同中所涉及的运营和质量管理等活动。 本文件亦可作为医疗器械经营企业跨行政区域设置库房所涉及的运营和质量管理活动的参考依据; 主要技术内容:前  言引  言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 职责4.1 基本要求4.2 主体方4.3 协同方4.4 委托方5 人员配置6 设施设备7 智能化供应链管理平台8 物流管理8.1 医疗器械分库（区）贮存管理8.2 医疗器械选配管理8.3 运输管理8.4 退货处理9 质量管理9.1 质量管理体系9.2 准入审核9.3 追溯管理9.4 风险管理9.5 投诉9.6 不良事件9.7 召回9.8 不合格品处置9.9 变更管理9.10 定期审核10 文件控制参 考 文 献

适用范围：本文件确立了校园配餐服务企业管理的基本原则，提供了食谱及原料管理、加工制作、备餐与配送、用餐服务、服务质量管理、应急处理措施、食品安全与营养健康信息交流以及防止餐饮浪费等指导。 本文件适用于为中小学、幼儿园的学生提供学生餐制备及配送服务的餐饮服务经营者。 本文件不适用于校园的自建食堂、学校食堂分包商或承包商。

适用范围：范围:本文件规范了公立机构互联网医院相关管理制度及职责，包括组织管理、药事管理、信息管理、医疗质量与医疗安全管理、投诉管理、电子处方等制度管理以及部门与人员职责; 主要技术内容:病历既是医院管理、医疗质量和业务水平的反映，同时也是医疗服务质量评价、医疗保险赔付参考的主要依据。病历是具有法律效力的医疗文件，是涉及医疗纠纷和诉讼的重要依据。互联网医院电子病历涉及个人基本信息、诊疗数据、穿戴设备数据、用药记录、医患沟通记录等，互联网医院具备一定的患者数据的采集与存储能力。为贯彻落实《电子病历应用管理规范（试行）》《医疗机构病历管理规定(2013年版）》《互联网诊疗监管细则（试行）》等相关要求，本文件规范了公立机构互联网医院相关管理制度及职责，包括组织管理、药事管理、信息管理、医疗质量与医疗安全管理、投诉管理、电子处方等制度管理以及部门与人员职责。对互联网病历进行格式统一，有利于医疗机构规范管理、便于医生临床工作开展，助力互联网医院间数据共享互通，特制定本指南

适用范围：范围:本文件规定了医疗器械经营企业计算机信息系统在功能、操作、判断、控制、网络及计算机软硬件环境等方面的要求、评价规则及评价方法。 本文件适用于医疗器械经营企业计算机信息系统的开发、遴选、第三方机构评估、监管部门监督检查等用途; 主要技术内容:4 计算机系统必备功能、逻辑关联、判断与控制4.1 操作权限的设定与分配功能4.2 首营审核的流程与控制功能4.3 系统中产品、供货者及购货者首营信息的内容4.4 经营范围的设置与控制功能4.5 系统的效期自动预警与控制功能4.6 业务数据库的创建、调整与关联4.7 质量管理相关数据、报表、记录及经营业务票据管理4.8 问题产品质量管控功能4.9 医疗器械直调管理功能4.10 医疗器械唯一标识管理功能4.11 与企业外部业务及监管系统数据交互接口的功能4.12 系统时间与操作日志管理4.13 数据安全备份与读取功能5 网络及计算机软硬件环境要求5.1 网络环境要求5.2 计算机软硬件环境要求6 系统合规性评价6.1 《计算机信息系统评价表》说明6.2 适用主体与评价方法6.3 评价结论6.4 持续改进附录A（规范性）计算机信息系统质量管理记录项目及字段要求附录B（资料性）计算机信息系统评价表

适用范围：连云港市以药品、医疗器械的研发、生产和经营为主营业务的医药企业的质量提升服务

适用范围：主要技术内容:本文件提供细胞治疗产品生产用空间密闭系统（细胞制备隔离器和配套的培养系统）的术语和定义，并在设备的配置、设备的确认、无菌工艺模拟、生产工艺验证考虑、系统风险控制、生物安全控制等方面提供建议，以降低细胞治疗产品生产中可能产生的外源污染风险、交叉污染风险、混淆差错风险、生物安全风险，提升生产工艺的无菌保障水平，提升用药安全

适用范围：范围:本标准规定了切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求，适用于生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理; 主要技术内容:本标准第4，第5章以切向流过滤膜及膜包/装置为主体，从制造商的视角阐述了对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制和检测放行方面的要求。亦可为用户筛选、管理切向流过滤膜及膜包/装置及其供应商提供参考；第6章从使用者视角出发，阐述了在切向流过滤膜及膜包/装置使用和维护过程中的关注重点。本标准可用于指导生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理，以确保药品质量安全，更好地促进生物医药产业发展