GB/T 22576.1-2026 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求

;

ICS11.100.0103.120.10

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT22576.12026ISO151892022

代替/—

GBT22576.12018

医学实验室质量和能力的要求

:

第部分通用要求

1

——

MedicallaboratoriesReuirementsforualitandcometence

qqyp

:

Part1Generalreuirements

q

(:,—

ISO151892022MedicallaboratoriesReuirementsforualitand

qqy

,)

cometenceIDT

p

2026-01-28发布2026-08-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT22576.12026ISO151892022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总体要求…………………6

4.1公正性………………6

4.2保密性………………6

4.3服务患者的要求……………………7

5结构和管理要求…………………………7

5.1法律实体……………7

5.2实验室主任…………………………7

5.3实验室活动…………………………8

5.4结构和权限…………………………8

5.5方针和目标…………………………9

5.6风险管理……………9

6资源要求…………………9

6.1总体要求……………9

6.2人员…………………9

6.3设施和环境条件……………………10

6.4设备…………………11

6.5设备校准和计量溯源性……………13

6.6试剂和耗材…………………………13

6.7服务协议……………14

6.8外部提供的产品和服务……………15

7过程要求…………………15

7.1总体要求……………15

7.2检验前过程…………………………16

7.3检验过程……………18

7.4检验后过程…………………………22

7.5不符合工作…………………………25

7.6数据控制和信息管理………………25

7.7投诉…………………26

Ⅰ

/—/:

GBT22576.12026ISO151892022

7.8连续性和应急预案…………………26

8管理体系要求……………27

8.1总体要求……………27

8.2管理体系文件………………………27

8.3管理体系文件控制…………………28

8.4记录控制……………28

8.5应对风险和改进机遇的措施………………………29

8.6改进…………………29

8.7不符合及纠正措施…………………30

8.8评估…………………30

8.9管理评审……………31

()()………

附录规范性即时检验的附加要求

APOCT32

A.1总体要求…………………………32

A.2管理………………32

A.3质量保证方案……………………32

A.4培训方案…………………………32

()/—/—()……

附录资料性与本文件的比较

BGBT190012016GBT22576.1202633

()/—/—()…

附录资料性与本文件的比较

CGBT22576.12018GBT22576.1202642

参考文献……………………48

Ⅱ

/—/:

GBT22576.12026ISO151892022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/

本文件是医学实验室质量和能力的要求的第部分已经发布了

GBT225761GBT22576

以下部分:

———:;

第部分通用要求

1

———:;

第部分临床血液学检验领域的要求

2

———:;

第部分尿液检验领域的要求

3

———:;

第部分临床化学检验领域的要求

4

———:;

第部分临床免疫学检验领域的要求

5

———:;

第部分临床微生物学检验领域的要求

6

———:。

第部分输血医学领域的要求

7

/—《:》,

本文件代替医学实验室质量和能力的要求第部分通用要求与

GBT22576.120181

/—,,:

GBT22576.12018相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———(、);

增加了风险管理要求见5.68.5

———()()()。

增加了即时检验POCT的附加要求原ISO22870见附录A

本文件等同采用:《医学实验室质量和能力的要求》。

ISO151892022

本文件做了下列最小限度的编辑性改动:

———,《:

为与现有标准协调将标准名称改为医学实验室质量和能力的要求第部分通用要

1

求》。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:()、

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心中国合格

、、、、

评定国家认可中心国家卫生健康委临床检验中心北京医院广东省中医院中国医学科学院北京协和

、、、

医院中国人民解放军总医院第五医学中心中国人民解放军总医院第二医学中心中国科学技术大学

()。

附属第一医院安徽省立医院

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人丛玉隆陈文祥胡冬梅郭健毛远丽黄宪章彭明婷邱玲邓新立沈佐君

邹迎曙。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2008GBT225762008

———,/—;

2018年第一次修订时标准编号调整为GBT22576.12018

———本次为第二次修订。

Ⅲ

/—/:

GBT22576.12026ISO151892022

引言

,,

医学实验室对于患者医疗至关重要其在伦理和监管范畴内开展活动并明确医务人员对患者的责

。,:,

任及时开展这些活动以满足所有患者及负责患者医疗的人员的需求包括检验申请的安排患者准

,,、,,,,,

备患者识别样品采集运送患者样品的处理选择符合预期用途的检验样品检验样品储存以及后

、。、。

续的解释报告和建议可能还包括向患者提供结果安排急诊检测和通知危急结果

/规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的

GBT22576

,。

要求拟由个部分构成

11

———:。。

第部分通用要求目的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求

1

———:。

第部分临床血液学检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学

2

检验领域的具体要求。

———:。

第部分尿液检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域

3

的具体要求。

———:。

第部分临床化学检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床化学检验

4

领域的具体要求。

———:。

第部分临床免疫学检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学

5

检验领域的具体要求。

———:。

第部分临床微生物学检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床微生

6

物学检验领域的具体要求。

———:。

第部分输血医学领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对输血医学领域的具

7

体要求。

———:。

第部分实验室信息系统的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统

8

的具体要求。

———:。

第部分分子诊断领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具

9

体要求。

———:。

第部分细胞病理学检查领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病理学

10

检查领域的具体要求。

———:。

第部分组织病理学检查领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对组织病理学

11

检查领域的具体要求。

,

本文件的目的是通过建立对医学实验室质量和能力的信心提升患者的健康和实验室用户的满

意度。

。:

本文件包含医学实验室为应对风险和改进机遇而策划和采取措施的要求该方式的优点包括提

,,、、。

高管理体系的有效性减少无效结果的概率减少对患者实验室员工公众和环境的潜在危害

风险管理的要求与ISO22367的原则一致。

实验室安全要求与ISO15190的原则一致。

样品采集和运送要求与ISO20658一致。

本文件架构编排基于/—。

GBT270252019

,,

虽然本文件旨在用于目前公认的医学实验室各学科但也可有效应用于其他医疗服务如影像诊

Ⅳ

/—/:

GBT22576.12026ISO151892022

、、、。

断呼吸治疗生理学血库和输血

,

使用本文件有助于医学实验室和其他医疗服务部门之间的合作促进信息交流以及方法和程序的

一致化。

,。

医学实验室符合本文件要求可促进不同国家或地区医学实验室间患者检验结果的可比性

,/,。

实验室寻求认可时宜选择符合ISOIEC17011并考虑医学实验室的专用要求的认可机构

本文件与/—、/—的比较见附录。本文件与/—

GBT190012016GBT270252019BGBT22576.1

2018的比较见附录C。

Ⅴ

/—/:

GBT22576.12026ISO151892022

医学实验室质量和能力的要求

:

第部分通用要求

1

1范围

本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。

,、

本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力也适用于实验室用户监管机构和认可

机构确认或承认医学实验室的能力。

本文件也适用于即时检验。

:、。

注国际国家或地区法规或要求也可能适用于本文件中的特定内容

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—合格评定词汇和通用原则(/:,)

GBT270002023ISOIEC170002020IDT

/—检测和校准实验室能力的通用要求(/:,)

GBT270252019ISOIEC170252017IDT

/指南:国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语()[

ISOIEC992007VIMInternational

—()]

vocabularofmetroloBasicandeneralconcetsandassociatedtermsVIM

ygygp

注:/指南也称为()。

ISOIEC99JCGMJointCommitteeforGuidesinMetrolo200

gy

/合格评定词汇和通用原则(—

ISOIEC17000ConformitassessmentVocabularandeneral

yyg

)

rinciles

pp

注:/—合格评定词汇和通用原则(/:)。

GBT270002023ISOIEC170002020

3术语和定义

/指南和/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

ISOIEC99ISOIEC17000

和维护的用于标准化的术语数据库地址如下:

ISOIEC

———在线浏览平台::///;

ISOhttswww.iso.orob

pgp

———电子开放平台::///。

IEChttswww.electroedia.or

ppg

3.1

偏倚bias

测量偏倚measurementbias

系统性测量误差的估计值。

:。

注该定义只适用于定量测量

[:/:,,]

来源ISOIECGuide9920072.18有修改

3.2

生物参考区间bioloicalreferenceinterval

g

参考区间referenceinterval

取自生物参考人群的值分布的特定区间。

1