GB/T 22576.1-2018 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求

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ICS03.120.1011.100.01

C30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT22576.12018ISO151892012

代替/—

GBT225762008

医学实验室质量和能力的要求

:

第部分通用要求

1

——

MedicallaboratoriesReuirementsforualitandcometence

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:

Part1Generalreuirements

q

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ISO151892012MedicallaboratoriesReuirementsforualitand

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cometenceIDT

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2018-12-28发布2019-07-01实施

国家市场监督管理总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT22576.12018ISO151892012

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4管理要求…………………5

4.1组织和管理责任……………………5

4.2质量管理体系………………………7

4.3文件控制……………8

4.4服务协议……………9

4.5受委托实验室的检验………………9

4.6外部服务和供应……………………10

4.7咨询服务……………10

4.8投诉的解决…………………………10

4.9不符合的识别和控制………………10

4.10纠正措施…………………………11

4.11预防措施…………………………11

4.12持续改进…………………………11

4.13记录控制…………………………11

4.14评估和审核………………………12

4.15管理评审…………………………14

5技术要求…………………15

5.1人员…………………15

5.2设施和环境条件……………………16

、…………

5.3实验室设备试剂和耗材17

5.4检验前过程…………………………20

5.5检验过程……………22

5.6检验结果质量的保证………………24

5.7检验后过程…………………………26

5.8结果报告……………26

5.9结果发布……………27

5.10实验室信息管理…………………28

():/—…………

附录资料性附录与和的相关性

AISO90012008GBT27025200830

()/—…………………

附录资料性附录本部分与章条号的对照

BGBT22576200835

参考文献……………………39

Ⅰ

/—/:

GBT22576.12018ISO151892012

前言

/《