GB/T 22576.4-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求

ICS03.120.10

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—

GBT22576.42021

医学实验室质量和能力的要求

:

第部分临床化学检验领域的要求

4

——

MedicallaboratoriesReuirementsforualitandcometence

qqyp

:

Part4Reuirementsinthefieldofclinicalchemistrexamination

qy

2021-05-21发布2022-06-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT22576.42021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4管理要求…………………1

4.1组织和管理责任……………………1

4.2质量管理体系………………………1

4.3文件控制……………1

4.4服务协议……………1

4.5受委托实验室的检验………………1

4.6外部服务和供应……………………2

4.7咨询服务……………2

4.8投诉的解决…………………………2

4.9不符合的识别和控制………………2

4.10纠正措施……………2

4.11预防措施……………2

4.12持续改进……………2

4.13记录控制……………2

4.14评估和审核…………………………2

4.15管理评审……………2

5技术要求…………………2

5.1人员…………………2

5.2设施和环境条件……………………3

、……………

5.3实验室设备试剂和耗材3

5.4检验前过程…………………………4

5.5检验过程……………4

5.6检验结果质量的保证………………