WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南

ICS11100

C50.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T407—2012

医疗机构内定量检验结果的

可比性验证指南

Guidelineforcomparabilityverificationofquantitativeresults

withinonehealthcaresystem

2012-12-25发布2013-08-01实施

中华人民共和国卫生部发布

WS/T407—2012

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出

。

本标准起草单位卫生部临床检验中心北京协和医院首都医科大学附属北京天坛医院

:、、。

本标准起草人彭明婷谢波李臣宾谷小林陆红苏炳男苏薇岳秀玲

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T407—2012

医疗机构内定量检验结果的

可比性验证指南

1范围

本标准规定了对定量检验项目的多个检测系统实施结果可比性验证的要求包括可比性验证方案

,

的使用条件和适用情况验证方法和程序验证结果不符合要求的处理措施

、、。

本标准适用于同一医疗机构内的临床实验室

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

临床血液学常规检验项目分析质量要求

WS/T406

用患者样本进行方法学比对及偏倚评估批准指南第二版

CLSIEP9-A2:—(Methodcomparison

andbiasestimationusingpatientsamples:Approvedguideline—Secondedition)

精密度和正确度性能的用户验证批准指南第二版

CLSIEP15-A2:—(Userverificationof

performanceforprecisionandtrueness:Approvedguideline—Secondedition)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

可比性comparability

使用不同的测量程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性结果间的差异不超过规定的可

。

接受标准时可认为结果具有可比性

,。

32

.

互通性commutability

互换性

替换性

用不同测量程序测量该物质时各测量程序所得测量结果之间的数字关系与用这些测量程序测量

,,

实际临床标本时测量结果的数字关系的一致程度

。

33

.

精密度precision

在规定的条件下独立检测结果间的一致程度精密度的度量通常以不精密度表示

,,。

34

.

不精密度imprecision

同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的离散程度

。

1

WS/T407—2012

35

.

检测系统measurementsystem

用于检测或评估特定物质存在与否或对血液体液中的物质进行定量的一组装置检测系统包括

,、。

操作说明和所有的仪器设备试剂及或获得检测结果所需的物品

、、()。

36

.

验证verification

提供客观证据以认定规定要求得到满足

。

4可比性验证方案的使用条件

41本指南规定的比对方案仅适用于最多个检测系统的结果比对比对物质的重复检测次数不超

.10,

过次超过个检测系统的结果比对方法和要求详见

5。10,WS/T406。

42每个检测系统在使用本指南规定的方案实施比对前应按照美国临床和实验室标准协会

.,(Clinical

颁布的和或文件的要求进行全面的性

andLaboratoryStandardsInstitute,CLSI)EP9-A2()EP15-A2,

能评价或验证

。

43可比性验证只能确认检测系统性能的一个方面不能取代其他质量保证环节如校准和室内质量

.,,

控制等

。

5使用本指南规定的方案进行可比性验证的适用情况

51室内质控结果有漂移趋势时

.。

52室间质评结果不合格采取纠正措施后

.,。

53更换试剂批号必要时

.()。

54更换重要部件或重大维修后

.。

55软件程序变更后

.。

56临床医生对结果的可比性有疑问时

.。

57患者投诉对结果可比性有疑问需要确认时

.()。

58需提高周期性比对频率时如每季度或每月一次

.()。

6可比性验证方法和程序

61确定需要进行结果比对的检测项目

.

同一医疗机构内使用多个检测系统向临床报告检验结果的检测项目均应进行可比性验证

,。

62确定需要进行结果比对的检测仪器

.

实施周期性结果比对时用于检测临床样本的每个检测系统都应进行可比性验证

,。

63比对样本

.

631样本选择

..

宜使用临床标本作为首选比对物质不得不使用其他物质如室间质评物或其他参考物质时应验

;(),

证比对物质的互通性

。

2

WS/T407—2012

632样本浓度水平

..

使用本指南规定的比对方案需已知比对物质不同浓度水平对应的结果不精密度故通常选择与质

,,

控品浓度水平相近的比对物质进行可比性验证要求每个检测系统至少检测两个浓度水平包含正常和

;(

异常水平的比对物质

)。

64确定检测系统测定结果的不精密度

.

641使用日常工作中质控品的检测数据估计不精密度尽可能使用累计个月的检测数据计算长期

..,6

的变异系数CV以保证不精密度的估计结果具有代表性

(),。

642比较不同检测系统不精密度的大小确定最大CV与最小CV间的差异是否小于倍如小于

..,2。

倍可使用本指南规定的比对方案如大于倍则应参照和或确认检测系

2,;2,CLSIEP9-A2()EP15-A2

统间的结果可比性

。

643不同检测系统的CV合并值计算见式

..(1):

CV合并=CV2+CV2+CVi2++CVn2n1/2

[(12……)/]………………(1)

式中

:

CV合并不同检测系统的合并CV值

———;

CVn每个检测系统的长期CV值

———;

n参与比对的检测系统数量

———。

注使用上述公式计算CV合并值的前提是各检测系统的长期CV值CVCVCVn是通过基本相同的检测次

:(1,2,…,)

数即相等的样本量计算得出CV合并值将用于中查表以确定比对物质的重复检测次数

(),6.6,。

65确定比对样本的浓度范围

.

参与比对的所有检测系统质控品均值的总均值m总按式计算以m总作为比对样

()(2),×(1±20%)

本的浓度选择范围

。

m总=m+m+mi++mnn

(12……)/………(2)

式中

:

m总所有检测系统质控品结果均值的总均值

———;

mn每个检测系统质控品结果的均值

———。

66确定比对物质的重复检测次数

.

使用式计算得出的CV合并值查找附录的表以确定每台仪器比对样本的重复检测次数

(1),AA.1,,

方法和示例参见附录

B。

67建立比对试验的结果可接受标准

.

671建立结果可接受标准的原则可比性验证的可接受标准应满足临床需要同时考虑检测系统的

..:,

性能状况如系统性能无法满足规定的比对标准可比性验证将会经常失败此时需要改进检测系统性

。,,

能更换检测系统或优化测量程序以达到期望的比对标准反之如果基于检测系统不精密度建立的

()。,

标准高于临床要求实验室负责人可根据临床需要适当调整可接受标准

,。

672确认参与比对的各检测系统的不精密度均符合要求的前提下按以下优选顺序确定不同检测项

..,

目的分析质量要求

:

依据临床研究结果得出的推荐指标

a);

3

WS/T407—2012

依据医疗机构内医生的临床经验提出的建议指标

b);

依据生物学变异确定的分析质量要求

c);

注对于精密度检测结果符合要求的检测系统同一检测项目可比性结果的允许差异为个体内生物学变异

:,

CV的

(I)1/3。

依据室间质评数据设定的分析质量要求

d)(EQA);

依据认可机构设置的最低标准

e);

如无适用的外部标准可依据实验室内部的长期不精密度数据确定分析质量要求

f),;

所选定的分析质量要求至少应满足国家或行业标准的要求

g)。

68比对试验的实施

.

681按确定的重复次数检测比对样本

..6.6。

682如未进行重复检测则直接比较每个检测系统的结果计算所有检测系统结果的均值

..,,。

683如进行了重复检测则计算每个检测系统结果的均值然后再计算所有检测系统结果的总均值

..,,。

684选取差异最大的两个检测系统的均值计算极差并除以所有检测系统结果的总均值以得出比对

..,

偏差R方法如下

(),:

如未进行重复检测计算方法见式

a),(3):

R=x-xx总×

[(maxmin)/]100%…………(3