GB/T 22576.5-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求

ICS03.120.10

CCSC30

中华人民共和国国家标准

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GBT22576.52021

医学实验室质量和能力的要求

:

第部分临床免疫学检验领域的要求

5

——

MedicallaboratoriesReuirementsforualitandcometence

qqyp

:

Part5Reuirementsinthefieldofclinicalimmunoloexamination

qgy

2021-05-21发布2022-06-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT22576.52021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4管理要求…………………1

4.1组织和管理责任……………………1

4.2质量管理体系………………………1

4.3文件控制……………1

4.4服务协议……………1

4.5受委托实验室的检验………………1

4.6外部服务和供应……………………1

4.7咨询服务……………2

4.8投诉的解决…………………………2

4.9不符合的识别和控制………………2

4.10纠正措施……………2

4.11预防措施……………2

4.12持续改进……………2

4.13记录控制……………2

4.14评估和审核…………………………2

4.15管理评审……………2

5技术要求…………………2

5.1人员…………………2

5.2设施和环境条件……………………3

、……………

5.3实验室设备试剂和耗材3

5.4检验前过程…………………………5

5.5检验过程……………5