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T/SHQAP 003-2023 细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南

T/SHQAP 003-2023 Cell Therapy Product Production Space Enclosure System Application Guide

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/SHQAP 003-2023
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C00/09 医药、卫生、劳动保护综合
国际标准分类号（ICS）
03.120.10 质量管理和质量保证
发布日期
2024-01-08
实施日期
2024-02-07
发布单位/组织
-
归口单位
上海市医药质量协会
适用范围
主要技术内容:本文件提供细胞治疗产品生产用空间密闭系统（细胞制备隔离器和配套的培养系统）的术语和定义，并在设备的配置、设备的确认、无菌工艺模拟、生产工艺验证考虑、系统风险控制、生物安全控制等方面提供建议，以降低细胞治疗产品生产中可能产生的外源污染风险、交叉污染风险、混淆差错风险、生物安全风险，提升生产工艺的无菌保障水平，提升用药安全

发布历史

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研制信息

起草单位：
上海市食品药品检验研究院、上海药品审评核查中心、东富龙生命科技有限公司、上海锦钰生物技术有限公司、上海市生物医药科技发展中心
起草人：
厉高慜、成殷、王自强、郑福相、邵泓、杨敏琦、刘芬、李登科、李明昊、汪伟、师茜、王海峰、贾国栋、何周、钱杨华、李积宗、杨燕、周珑蕊
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

暂无内容

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