适用范围：本文件适用于药品批发企业对委托运输承运商管理及过程监督。

适用范围：本文件适用于药品批发企业在开展的中药饮片储运业务中所涉及的中药饮片质量管理及过程监督。

适用范围：主要技术内容:随着先进细胞治疗技术的快速发展，以CAR-T细胞为代表的细胞治疗产品已陆续在中国和海外上市。中国生产CAR-T细胞治疗产品，并在境外销售或开展临床试验已具备一定的临床需求，CAR-T细胞治疗产品及其生产用物料进出口的需求快速增长。本文件的制定旨在确保CAR-T细胞治疗产品的安全、质量稳定和可追溯，以及研发、生产过程中的生物安全。本文件提出了CAR-T细胞治疗产品在原料采集、采购、运输、接收，以及生产、检验和使用过程中的相关要求，对CAR-T细胞治疗产品及其物料的出入境进行规范管理，促进细胞治疗产业的快速有序发展

适用范围：范围:本文件适用于生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的生产和质量管理。 临床三期以及之后商业化的基因工程菌活体药物、天然细菌生产中的发酵菌体收集可以参考本文件; 主要技术内容:本技术规范对生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的基本要求、技术要求做了规定，基本要求从机构与人员、厂房与设施、生产管理、物料控制、变更管理等提出了规范；技术要求对材料、控制、清洗等提出了要求

适用范围：范围:本文件适用于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理; 主要技术内容:本指南从机构与人员、 厂房与设备、生产管理、物料管理、细菌种子批、工艺控制、质量控制、包装与贮存、运输等方面进行了明确和要求，生产企业可按照本指南的要求，规范质粒的生产质量管理，进一步确保产品质量。本指南填补了国内对于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理方面的空白，为进一步完善细胞治疗产品的法规标准体系奠定基础

适用范围：主要技术内容:本标准规定了CAR-T细胞生产中一次性耗材接头的材质和结构，技术要求，检验方法，包装和储运要求，以及包装标识和辐照标识要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了CAR-T细胞生产中一次性细胞培养罐的材质和结构，技术要求，检验方法，包装和储运要求，以及包装标识和辐照标识要求

适用范围：主要技术内容:本标准规定了CAR-T细胞生产中一次性耗材细胞冻存袋、细胞储液袋的材质和结构，技术要求，检验方法，包装和储运要求，包装和辐照标识

适用范围：主要技术内容:本标准规定了CAR-T细胞生产中一次性中空纤维滤柱的材质和结构，技术要求，检验方法，包装和储运要求，以及包装标识和辐照标识要求

适用范围：范围:本标准规定了药品多仓协同运营过程中主体方、协同方、货主方的相关职责，明确了运营过程中人员配置、设施设备、智能化供应链管理平台、审核及质量管理等方面的要求。 本标准适用于药品流通企业跨省和省内多仓协同中所涉及的管理和运营等活动; 主要技术内容:药品多仓协同运营是对药品供应链模式创新的重要探索。通过智能化供应链管理平台，确保药品储运的全过程可追溯，有利于实现区域一体化药品多仓的协调有序发展，推动建立规范、安全、高效的现代药品流通体系，提升药品供应的安全性、可及性、便利性

适用范围：范围:本文件规定了采用基于微生物生长原理的培养系统，对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求。 本文件适用于效期短、批量小，采用现行药典方法无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞和基因治疗产品，亦可作为细胞和基因治疗产品临床试验阶段采用快速无菌检查法的执行参考依据; 主要技术内容:细胞和基因治疗产品有别于传统的无菌药品，存在工艺差异性大、产量少、效期短、临床需求紧迫等特殊性，现有的药典无菌检查法难以适用，故需要对产品进行快速检测。本标准主要对快速无菌检查法的验证要求做了规定，应至少包括：专属性、检测限、重现性、耐用性。同时对与药典方法的平行实施期、方法的再确认或再验证也提出了要求

适用范围：主要技术内容:本文件基于新冠肺炎疫情常态化防控（以下称疫情）期间相关防控指导和各企业实践中积累的有效经验和做法，遵循T/TSAQ 10001-2020《质量信得过班组建设评价准则》和T/CAQ 10201-2020《质量管理小组活动准则》团体标准的要求，在已有关于疫情防控相关制度、规范的基础上，结合QC系列活动和企业经营管理的实践，从战略、资源、过程管理、测量、分析和改进以及结果等方面给出工作指南，更加突出了实践指导性。各单位在积极贯彻落实习近平总书记关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情的重要指示精神，和党中央、国务院以及各级地方政府的决策部署的同时，需要参照本文件采取切实有效的行动，既要确保组织日常运行过程中疫情常态化防控和应急响应要求，又要根据疫情分级分区管控要求，在疫情常态化防控期间做好QC系列活动的策划、实施与评价，确保QC系列活动的连续性，积极促进活动成果在组织生产经营的推广应用，服务企业高质量发展。各单位和各QC系列活动也可在突发其他公共卫生事件时参考本文件

适用范围：主要技术内容:本文件规定了实验室间比对的职责、策划、样品准备、实施、分析、评价的通用要求。本文件适用于食品检验检测实验室间比对，其他领域实验室间比对可参考执行。两个或两个以上实验室在预定条件下对同一或相似的检测对象进行测量或检测的组织、实施和评价活动

适用范围：范围:本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链管理要求，包括自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T细胞药品运输、自体CAR-T细胞药品的储存、自体CAR-T细胞药品交付、异常情形处理、召回、不合格品处置、文件记录等。 本文件适用于自体CAR-T细胞药品上市许可持有人、药品经营企业、药品物流企业、医疗机构的供应链管理及服务。 本文件亦可作为自体CAR-T细胞药品临床试验阶段供应链管理的执行参考依据; 主要技术内容:本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责，明确了自体CAR-T细胞药品供应链流程中设施设备、物流运作、信息化技术手段等关键要素，实现患者、医疗机构、药品上市许可持有人、药品物流企业、药品经营企业之间的全流程管理，通过全流程可追溯质量监管和高效协同的运营模式，控制供应链中可能存在的风险，保证自体CAR-T细胞药品的安全性和有效性

适用范围：范围:本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理和数据格式和接口。 本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践; 主要技术内容:本文件通过规范药品生产过程中数字化质量保证相关技术的构建与实施，合理利用数字化技术和工具及时获取格式规范的数据，通过对获取数据的记录、评估以及回顾，提升质量保证自动化程度，以促进药品生产质量保证工作更加可靠、合规、可及、协同、精准。数字化质量保证通过监测药品生产过程中影响药品质量关键数据的出错、篡改、忽视，以提升药品生产质量保证水平

适用范围：本文件规定了医学实验室的质量和能力的要求在临床化学检验领域的要求。 本文件适用于开展临床化学检验的医学实验室，也适用于开展临床免疫学定量检验的医学实验室。

适用范围：本文件规定了临床微生物学检验实验室的质量和能力要求。 本文件适用于临床微生物学检验实验室。 本文件不适用于临床微生物学检验中涉及的病毒血清学检验、基因检验、寄生虫检验。

适用范围：本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床血液学检验领域的要求，主要包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验的要求。 本文件适用于开展血液学检验的医学实验室。

适用范围：本文件规定了医学实验室的质量和能力要求在尿液一般检验领域的要求。 本文件适用于开展尿液有形成分分析、尿液干化学分析及其他尿液成分定性检测的医学实验室。 注： 尿液生化成分定量分析的要求见GB/T 22576.4，尿液免疫学分析的要求见GB/T 22576.5，尿液微生物学检验的要求见GB/T 22576.6。