T/SHPPA 019-2023 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南

ICS03.120.10

CCSC00

团体标准

T/SHPPA019－2023

免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量

管理指南

Guidanceforthemanufacturingqualitymanagementofplasmidsusedin

theproductionofImmunecelltherapyproducts

2023-05-10发布2023-06-01实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA019－2023

目次

前言..................................................................................Ⅱ

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4基本要求............................................................................2

5技术要求............................................................................2

5.1机构与人员......................................................................2

5.2厂房与设备......................................................................2

5.3生产管理........................................................................3

5.4物料管理........................................................................5

5.5细菌种子批......................................................................5

5.6工艺控制........................................................................6

5.7质量控制........................................................................6

5.8包装与贮存......................................................................7

5.9运输............................................................................7

参考文献...............................................................................8

I

T/SHPPA019－2023

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海药品审评核查中心提出。

本文件由上海医药行业协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、上海市生物医药

科技发展中心、上海药明生基医药科技有限公司、上海医药行业协会。

本文件主要起草人：李香玉、王立新、俞佳宁、王金伟、成殷、孙程洁、宋丹、党可纯、孙袆敏、

卜修民、李积宗、史彤、梁银杏、高杨、谭建新、梁海兰、汪伟、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。

本文件首批执行单位：无锡生基医药科技有限公司、上海药明巨诺生物科技有限公司、上海科济制

药有限公司、上海优卡迪生物医药科技有限公司、上海邦耀生物科技有限公司、上海赛比曼生物科技有

限公司、上海微知卓生物科技有限公司、南京驯鹿生物医药有限公司、南京传奇生物科技有限公司、南

京北恒生物科技有限公司、合源生物科技(天津)有限公司、北京艺妙神州医药科技有限公司。

II

T/SHPPA019－2023

免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南

1范围

本文件适用于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附录

中华人民共和国药典（2020年版）

药品记录与数据管理要求（试行）

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

免疫细胞治疗产品immunecelltherapyproducts

指源自人体（自体/异体）细胞或人源细胞系的细胞，经过体外操作，包括但不限于分离、纯化、

培养、扩增、诱导分化、活化、遗传修饰、细胞库（系）的建立、冻存复苏等，再输入或植入到患者

体内，通过诱导、增强或抑制机体的免疫功能而治疗疾病的免疫细胞治疗产品。

3.2

质粒plasmid

系细菌等生物中染色体以外的环状DNA元件，具有自主复制能力，使其在子代细胞中能保持恒定的

拷贝数，并表达所携带的遗传信息。

3.3

细菌种子批bacterialbank

指通过将质粒转化宿主菌，经单克隆筛选及培养传代后建立的种子库。

3.4

体外基因修饰系统exvivogeneticmanipulationsystem

指在人体外，将外源基因等导入细胞，通过添加、替代、补偿、阻断、修正特定基因从而为获得细

胞治