适用范围：范围:本文件适用于所有人用经验收集相关方的管理，包括申办者、研究者、医疗机构等; 主要技术内容:本文件规定了基于中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系中人用经验数据收集要求。明确了申办者、研究者、医疗机构、伦理委员会等相关方的职责。从人用经验数据收集整理方案、收集路径、收集要求与实施方法、分析研究报告撰写要求、伦理学要求、质量保证、与监管机构的沟通交流及文件清单等方面进行了规定，并给出了相应的收集记录等模版

适用范围：范围:本文件适用于人体治疗用裂解性噬菌体制剂的质量评估，动物治疗用噬菌体制剂的质量评估可参照本文件; 主要技术内容:本文件规定了临床治疗用噬菌体制剂的检测条件、检测项目、限度标准及其检测方法，根据噬菌体制剂的剂型不同，检测项目包括鉴别、酸碱度、水分、效价、微生物限度、细菌内毒素和无菌，同时，对批次划分和批号编制、取样也做了相应规定

适用范围：本文件规定了临床试验数据管理质量核查要点，规范了数据管理核查的范围内容和要点，并对要点内容进行了建议性指导。 本文件适用于临床试验申办方、临床数据管理与统计分析公司、医药临床试验管理机构、临床医疗研究单位、合同研究组织（contract research organization；CRO）、临床机构管理组织（site management organi-zation；SMO）等相关临床研究数据管理质量的核查及评价。

适用范围：主要技术内容:4基本要求5备案登记6前期准备7加工制作8应急处置9宴席结束10监督考核

适用范围：范围:本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。按照 GMP 要求制备的临床试验药物可参照执行; 主要技术内容:本技术要求从原则、人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等六个方面对人用重组单克隆抗体制品生产的各个环节制定了要求