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T/SHPPA 031-2025 生物制品分段生产产品运输技术规范

T/SHPPA 031-2025 Technical specification for products distribution of biological products segmented manufacturing

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/SHPPA 031-2025
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C27 生物制品与血液制品
国际标准分类号（ICS）
03.120.10 质量管理和质量保证
发布日期
2025-09-16
实施日期
2025-10-16
发布单位/组织
-
归口单位
上海医药行业协会
适用范围
本文件规定了生物制品分段生产模式下产品运输过程中的要求，适用于生产过程中涉及的产品运输全过程管理。 本文件围绕生物制品分段生产运输确认全过程的管理要求，基于生物制品的特殊性，从总体原则、风险评估、运输确认、特殊容器确认、运输过程控制、再确认等方面进行了规定

发布历史

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研制信息

起草单位：
上海药品审评核查中心、赛诺菲（中国）投资有限公司、上海罗氏制药有限公司、第一三共制药（上海）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、国药控股股份有限公司、国药集团医药物流有限公司、上海医药行业协会
起草人：
成殷、李香玉、王渊琦、朱馨、丁力承、张闯、阮克萍、张玉红、张世元、许平、管莉檬、黄洁、陈洁、丁明鸣、唐丽莉、李瑞新、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

暂无内容

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