T/SHSPTA 003-2024 零售企业医疗器械广告合规管理规范

范围:本文件规定了医药产品零售企业，在医疗器械广告申请、设计、制作、审核、发布合规管理等方面的基本要求，明确了广告相关方要求、企业管理职责、广告管理制度、广告合规教育培训、广告设施设备、广告自评及审核流程、档案管理和自查与评估等方面的要求。 本文件适用于经营医疗器械的零售连锁总部、零售连锁门店、单体零售企业等医药产品零售企业（以下简称零售企业）。兼营医疗器械的超市、卖场等零售企业，亦可参考执行; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 广告相关方要求4.1 广告主4.2 广告经营者4.3 广告发布者4.4 互联网平台经营者5 企业管理职责5.1 零售连锁总部职责5.2 零售连锁门店职责5.3 单体零售企业职责6 广告管理制度7 广告合规教育培训7.1 培训目标7.2 培训内容7.3 培训方式8 广告设施设备8.1 线下设备8.2 线上媒体和平台9 广告自评及审核流程9.1 广告主自评9.2 广告主对广告经营者、广告发布者审核9.3 零售连锁总部审核9.4 零售连锁门店审核执行9.5 单体零售企业审核要求10 档案管理10.1 广告主业务档案管理10.2 广告发布者零售企业档案管理10.3 广告经营者档案管理10.4 档案分类与归档10.5 档案保管与安全10.6 档案数字化建设11 自查与评估附录A （规范性） 医疗器械信息广告内容负面清单