• GB/T 39748.6-2021 失禁用尿吸收辅助器具 聚合物基质吸液材料特性的测试方法 第6部分:称重法测定离心后的生理盐水保液率 现行
    译:GB/T 39748.6-2021 Urine-absorbing aids for incontinence—Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials—Part 6:Gravimetric determination of fluid retention capacity in saline solution after centrifugation
    适用范围:GB/T 39748的本部分规定了一种测定聚丙烯酸酯(PA)超强吸液粉末在离心后潴留盐溶液能力的方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.20造口术和失禁用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-03-09
  • GB/T 39886-2021 脊柱过伸矫形器 现行
    译:GB/T 39886-2021 Hyper-extension spinal orthoses
    适用范围:本标准规定了脊柱过伸矫形器的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及储存。 本标准适用于胸腰椎压缩性骨折、脊柱术后、腰椎间盘疾病及脊柱后凸患者的固定、康复训练及矫正的框架式及三点式脊柱过伸矫形器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.01残障人员用设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-03-09
  • GB/T 16930.2-2021 盲杖 第2部分:性能要求和试验方法 现行
    译:GB/T 16930.2-2021 Tactile sticks—Part 2:Performance requirements and test methods
    适用范围:本文件规定了盲杖的术语和定义、结构参数、要求、试验方法、检验规则和包装、标志、运输及贮存。本文件适用于各种金属、非金属和复合材料等制成的盲杖。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-03-09
  • GB/T 39868-2021 踝足矫形器 现行
    译:GB/T 39868-2021 Ankle foot orthoses
    适用范围:本标准规定了踝足矫形器的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于踝足矫形器。该产品用于足踝部骨折、踝关节损伤、痉挛、足下垂、足内翻、足外翻等所使用的踝足矫形器,但不包括软性材料制作的踝足矫形器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.01残障人员用设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-03-09
  • GB/T 39748.10-2021 失禁用尿吸收辅助器具 聚合物基质吸液材料特性的测试方法 第10部分:电位滴定法测定可萃取聚合物量 现行
    译:GB/T 39748.10-2021 Urine-absorbing aids for incontinence—Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials—Part 10:Determination of extractable polymer content by potentiometric titration
    适用范围:GB/T 39748的本部分规定了聚丙烯酸酯(PA)超强吸液粉末可在盐水中萃取的不同链长的羧酸基质量分数的测定方法。 这种测试方法用于可萃取聚合物质量分数范围从5.29%到9.00%(参见附录A),但有望适用于更大范围。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.20造口术和失禁用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-03-09
  • GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分:通用要求 现行
    译:GB/T 39381.1-2020 Cardiovascular implants—Vascular device-drug combination products—Part 1:General requirements
    适用范围:GB/T 39381的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。 注1: 基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展,合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。随着科学进步和临床数据的积累,有必要对本部分进行适当修订。 本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分(例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝)。本部分也适用于非永久植入血管药械组合产品。 本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械(例如输液导管),除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用(例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管)。 本部分不适用于引入血管药械组合产品之前或之后的程序或器械(例如球囊血管成形术器械),如果其不影响组合器械的药物相关特性。 本部分包括血管药械组合产品中与器械药物相关的可吸收组分(如涂层)的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-11-19 | 实施时间: 2021-12-01
  • GB/T 37112-2018 颈部矫形器 现行
    译:GB/T 37112-2018 Cervical orthoses
    适用范围:本标准规定了颈部矫形器的分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于软性颈部矫形器、硬性颈部矫形器的成品、定制品及零部件,该产品用于颈部损伤、颈部炎症和其他颈部疾病的固定、矫正、保护、支撑等,以及颈部手术术前、术后的辅助康复。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2018-12-28 | 实施时间: 2019-07-01
  • GB/T 37104-2018 包装 触摸危险警示 要求 现行
    译:GB/T 37104-2018 Packaging—Tactile warnings of danger—Requirements
    适用范围:本标准给出了特定危险纯净物和制剂包装上触摸危险警示的要求。本标准没有给出触摸危险警示包装内的危险纯净物和制剂,这些由立法机关规定。本标准适用于危险纯净物和制剂包装上的触摸危险警示。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.30阅读用设备及其配合性 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2018-12-28 | 实施时间: 2019-07-01
  • GB/T 36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南 现行
    译:GB/T 36988-2018 Guidance for good tissue practice of human origin for tissue engineered medical products
    适用范围:本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT/Ps)在生产各个环节的要求,包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2018-12-28 | 实施时间: 2021-01-01
  • GB/T 37105-2018 包装 药品包装上的盲文 现行
    译:GB/T 37105-2018 Packaging—Braille on packaging for medicinal products
    适用范围:本标准规定了药品标签上盲文使用的要求和指南。本标准适用于药品标签上的盲文。注:本标准原则可酌情用于其他部门。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2018-12-28 | 实施时间: 2019-07-01
  • GB 12263-2017 心肺转流系统 热交换水箱 现行
    译:GB 12263-2017 Cardiopulmonary bypass systems—Water heating/cooling system
    适用范围:本标准规定了心肺转流系统热交换水箱的术语和定义、要求、试验方法、标志、说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于心肺转流系统热交换水箱(以下简称水箱),该水箱是为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置,供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2019-07-01
  • GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置 现行
    译:GB 10035-2017 Air-bag type sequential external counter-pulsation device
    适用范围:本标准规定了的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2019-07-01
  • GB 12260-2017 心肺转流系统 滚压式血泵 现行
    译:GB 12260-2017 Cardiopulmonary bypass systems—Roller blood pump
    适用范围:本标准规定了心肺转流系统滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、基本参数、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于心肺转流系统滚压式血泵(以下简称血泵),该产品供医疗单位施行手术及抢救时,暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注使用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2019-07-01
  • GB/T 34410-2017 上肢矫形器的分类及通用技术条件 现行
    译:GB/T 34410-2017 Classification and general technology of upper limb orthoses
    适用范围:本标准规定了上肢矫形器的分类和型号、要求、检验方法、检验规则、标志标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于上肢矫形器的设计、制作、检验和使用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-09-29 | 实施时间: 2018-04-01
  • GB/T 16432-2016 康复辅助器具 分类和术语 被代替
    译:GB/T 16432-2016 Assistive products for persons with disability—Classification and terminology
    适用范围:本标准规定了特殊制作或一般可得到的康复辅助器具的分类。 本分类包括那些需要他人帮助操作的康复辅助器具。 下列术语不在本标准之内: ——康复辅助器具的安装所用的术语; ——由本标准分类中的单个康复辅助器具组合的解决办法; ——药品; ——专用于保健的康复辅助器具和设备; ——非技术解决办法比如他人辅助、导盲犬、唇读法; ——植入器; ——财政支持。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2016-04-25 | 实施时间: 2016-04-25
  • GB 16930.1-2014 盲杖 第1部分:安全色标志 现行
    译:GB 16930.1-2014 Tactile sticks—Part 1:A sign of safety color
    适用范围:本部分规定了盲杖安全色标志相关的术语和定义、要求及检测方法等。 本部分适用于盲杖安全色标志的设计、生产、使用及相关领域。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2014-12-31 | 实施时间: 2015-07-01
  • GB/T 20404-2014 功能障碍者移位机 要求和试验方法 现行
    译:GB/T 20404-2014 Hoists for the transfer of disabled persons—Requirements and test methods
    适用范围:本标准规定了GB/T 16432-2004中功能障碍者移位机及其身体支撑单元的要求和试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.99有关残障人员用设备的其它标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2014-09-03 | 实施时间: 2015-01-01
  • GB/T 19545.1-2012 单臂操作助行器具 要求和试验方法 第1部分:肘拐杖 现行
    译:GB/T 19545.1-2012 Walking aids manipulated by one arm—Requirements and test methods—Part 1:Elbow crutches
    适用范围:GB/T 19545的本部分规定了装有手柄和支脚的肘拐杖的要求和试验方法,规定了肘拐杖的分离、静载、疲劳和低温等试验方法。 GB/T 19545的本部分也给出了安全、人体参数、性能、制造商提供信息(包括标志和标签)的相关要求。 本部分中要求和试验方法基于制造商规定的最大使用者体重下,肘拐杖在日常步行中摆动使用。GB/T 19545的本部分适用于使用者的体重不少于35 kg的肘拐杖。 本部分不涉及支脚相对于行走表面摩擦的要求和试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.10运动用设备及其配合性 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2012-12-31 | 实施时间: 2013-05-01
  • GB/T 18029.24-2012 轮椅车 第24部分:乘坐者操纵的爬楼梯装置的要求和测试方法 废止
    译:GB/T 18029.24-2012 Wheelchairs—Part 24:Requirements and test methods for user-operated stair climbing devices
    适用范围:GB/T 18029的本部分适用于乘坐者自身操纵的椅座式爬楼梯装置和运载轮椅车的爬楼梯装置,乘坐者面向下楼方向倒退爬上楼梯和面向下楼方向前进爬下楼梯。 GB/T 18029的本部分规定了乘坐者自身操纵的电动爬楼梯装置的要求和测试方法。其中包括环境改造、标识和发布的要求。 GB/T 18029的本部分规定了爬楼梯装置的可靠性测试和演示,以证明在35°或更大倾角的台阶上的安全性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.10运动用设备及其配合性 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2012-12-31 | 实施时间: 2013-05-01
  • GB/T 28919-2012 康复训练器械 站立架 现行
    译:GB/T 28919-2012 Rehabilitation training devices—Standing frames
    适用范围:本标准规定了站立架的术语和定义、分类、型号及示例、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于室内站立康复训练使用的站立架,不包括站立床和站立式轮椅。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2012-10-12 | 实施时间: 2013-02-01