GB/T 37112-2018 颈部矫形器

ICS11.180

C45

国

中华人民共和国国家标准

GB/T37112-2018

颈部矫形器

Cervicalorthoses

2018-12-28发布2019-07-01实施

国家市场监督管理总局峪非

中国国家标准化管理委员会0(..'I(J

GB/T37112-2018

目次

前言…………………………l

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义…·

4分类和型号……………….z

5要求………………………·………3

6检验方法…………………4

7检验规则…………………6

8标志标签、使用说明书……………………6

9包装、运输、贮存…………………………7

GB/T37112-2018

目lj昌

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中华人民共和国民政部提出。

本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。

本标准起草单位：中国康复辅助器具协会、国家康复辅具研究中心、北京环球精博康复辅具技术有

限公司、北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司。

本标准主要起草人：李桂玲、王英、侯力刚、徐静、张晓玉、谷慧茹、张鹏程。

I

GB/T37112-2018

颈部矫形器

1范围

本标准规定了颈部矫形器的分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。

本标准适用于软性颈部矫形器、硬性颈部矫形器的成品、定制品及零部件，该产品用于颈部损伤、颈

部炎症和其他颈部疾病的固定、矫正、保护、支撑等，以及颈部手术术前、术后的辅助康复。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件

GB/T10000中国成年人人体尺寸

GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

GB/T16432康复辅助器具分类和术语

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T23315粘扣带

3术语和定义

GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

颈部矫形器cervicalorthoses

围绕颈椎区域全部或部分的蜘形器。

3.2

软性颈部矫形器softcervicalorthoses

以复合而料、乙烯－醋酸乙烯共聚物（EVA）泡抹材料等软性材料为主体制成的颈部矫形器。

3.3

硬性颈部矫形器rigidcervicalorthoses

以塑料、金属框架等硬质材料为主体制成的颈部娇形器。

3.4

固定型颈部矫形器fixedcervicalorthoses

以固定颈部或限制颈部运动为主要功能的颈部矫形器。

3.5

矫正型颈部矫形器orthopaediccervicalorthoses

以矫正和预防颈部畸形为主要功能的颈部矫