适用范围：本文件规定了新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒数字化编码的编码对象、编码规则、载体要求、标识注册服务机构要求、注册人及生产企业要求。 本文件适用于在上海市内销售和使用的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒的管理，适用于新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒的生产、经营、流通。 注： 在不引起混淆的情况下，本文件“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒”简称为“抗原试剂盒”。

适用范围：本文件规定了第二类医疗器械注册服务的总体要求、服务流程、立卷审查要求、技术审评要求、行政审批要求、专家咨询、沟通与服务及文件管理等。 本文件适用于上海市医疗器械审批机关和审评机构为注册申请人申报第二类医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）提供的审评审批服务。

适用范围：本标准规定了医用X射线诊断机房的屏蔽防护目标、防护要求和防护检测方法。 本标准适用于医用X射线诊断机房的卫生防护与检测评价。 模拟定位设备所在机房的卫生防护检测和评价参照本标准执行。

适用范围：本标准规定了数字减影血管造影（digital subtraction angiography, DSA)X射线设备质量控制检测要求、项目与方法、结果评价及处理、记录和资料。本标准适用于数字减影血管造影X射线设备（简称DSA机)的质量控制检测，包括验收检测、状态检测及稳定性检测。本标准不适用于DSA机生产过程中的质量控制以及与DSA机配套使用的影像显示系统和硬拷贝系统。

适用范围：本标准规定了医用电子加速器治疗机房的屏蔽目标、屏蔽防护与安全要求、放射防护检测方法。 本标准适用于利用医用电子加速器系统实施放射治疗的机房，以下简称“机房”。 本标准不适用于移动式医用电子加速器治疗所在机房。

适用范围：本标准规定了康复辅助器具租赁服务的基本要求，确立了康复辅助器具租赁服务程序，规定了各阶段操作要求和转换条件，描述了标识、过程记录等追溯方法，规定了投诉管理与持续改进的要求。 本标准适用于康复辅助器具的租赁服务。

适用范围：本标准规定了手术室X射线影像诊断放射防护的基本要求、设施要求、安全操作要求和放射防护检测的要求。本标准适用于在手术室中应用X射线影像诊断设备(含CT)和介入放射学设备等进行近台同室操作的实践。

适用范围：本标准规定了18F-脱氧葡萄糖正电子发射断层显像/X线计算机断层显像仪(18F-FDG positron emission tomography/x-ray computed tomography, 简称18F-FDG PET/CT)肿瘤显像报告的报告格式、基本信息、简要病史、采集信息、影像描述、对比及报告结论等。 本标准适用于上海市配置PET/CT的医疗机构所出具的18F-FDG PET/CT肿瘤显像报告（以下简称报告）。

适用范围：本标准规定了临床核医学诊断与治疗活动中有关工作场所的辐射控制水平、放射防护要求、放射防护检测方法等。本标准适用于采用单光子发射计算机断层成像仪（SPECT）、正电子发射断层成像仪（PET）、γ相机等进行影像诊断，以及放射性核素治疗等核医学诊疗活动。本标准不适用于骨密度测量、低能γ射线粒子源植入治疗、放射性核素敷贴治疗等诊疗活动，以及放射性核素和放射性药物生产等工作过程。

适用范围：本标准规定了对数字减影血管造影（digital subtraction angiography, DSA）X射线设备以质量保证为目的进行检测的项目、技术要求与检测方法。本标准适用于数字减影血管造影（DSA）X射线设备（以下简称DSA机）的验收检测、使用中DSA 机的状态检测及稳定性检测。本标准不适用于DSA 机生产中的质量控制以及与DSA机配套使用的影像显示系统和硬拷贝系统。

适用范围：本标准规定了假肢矫形器配置服务基本要求、场地、设施设备、服务流程以及售后服务等要求。 本标准适用于上海市从事假肢、矫形器装配服务的机构。

适用范围：本标准规定了医用电子加速器治疗机房的放射卫生防护要求与检测评价方法。 本标准适用于实施常规放射治疗和调强放射治疗的固定式医用电子加速器治疗机房。 本标准不适用于移动式医用电子加速器治疗所在机房。