适用范围：本文件适用于对医疗器械经营企业（不含零售、连锁和网络经营企业）进行信用评价。 本文件确立了医疗器械经营企业信用评价的总体要求、评价指标体系，规定了评价指标的取值规则，描述了评价结果形成规则，规定了评价活动组织实施和管理与改进的要求

适用范围：本文件界定了核科学技术领域放射性核素相关的术语及定义。 本文件适用于放射性核素通用领域、放射性核素制备、放射性核素制品以及放射性核素应用领域内编写标准和技术文件、翻译文献及国内国际交流等。

适用范围：本文件规定了麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下统称“特殊药品”）经营过程中的安全管理技术要求，包括安全管理体系、机构与人员、场所与设施设备、采购、储存、销售、运输、退回、召回与销毁、信息报送、应急管理等内容。 本文件适用于特殊药品经营企业

适用范围：本文件界定了电动汽车拍卖检测评估的关键术语，规定了拍卖车辆检测基本要求，确立了车辆检测程序，描述了车况判定方法。本文件适用于拍卖业务中对电动汽车进行检测评估的活动。 本文件界定了电动汽车拍卖检测评估的关键术语，规定了拍卖车辆检测基本要求，确立了车辆检测程序，描述了车况判定方法

适用范围：本文件适用于生咖啡的进口采购活动。 本文件规定了非洲原产地生咖啡采购的供应商准入管理、采购流程管理、供应商管理和风险管理的要求

适用范围：本文件给出了药品经营企业构建统一质量体系的基本要求，明确了管理职责及建设要素，要素涵盖机构与人员、文件、培训、信息系统、风险管控、垂直审计、供应链主数据、物流标准化、药品追溯、售后服务及委托活动等多方面的管理要求。 本文件适用于药品经营企业开展集约化、规模化的统一质量体系建设,亦适用于其受托合作方、药品上市许可持有人（MAH）等与其进行统一质量体系的共建。药品零售连锁企业总部的统一质量体系建设可参照执行。 药品全链条统一质量体系是企业在新业态、新形势下强化自身质量管理能力和风险防控能力的重要手段，是推动企业规模化发展及行业高质量发展、实现监管协同互认的重要路径。 建立统一质量体系，有助于切实推动企业质量管理主体责任落实，形成有效的企业自我监督机制，以实现质量风险可控化、管理效能协同化、监管合规一体化和持续改进长效化的目标，确保辖属企业质量管理执行的一致性，为关联企业间的质量管理体系搭建衔接桥梁，切实有效地承担起药品全生命周期主体责任，为建立以统一大市场为导向,满足集约化、穿透式管理需要的跨区域监管互认机制奠定基础，促进产业创新发展。 本文件为《统一质量体系建设指南》系列团体标准的药品经营篇，以《中华人民共和国药品管理法》为基本准则，《药品经营质量管理规范》为核心依据，融合ICH Q10等国际先进质量管理理念，通过整合共性要素、明确管理边界，为药品经营企业建设系统性、可落地的统一质量体系提供指导

适用范围：本文件规定了境外药品上市许可持有人（以下简称“境外持有人”）的责任、境内责任人条件和要求、境内责任人报告与变更、境内责任人质量保证体系、药品追溯、药品上市后变更和再注册、药物警戒活动、药品召回、质量投诉、药品年度报告、配合药品检验和配合中国药品监督管理部门境外检查等方面的要求。 本文件适用于境内责任人明确责任、建立质量管理体系、全面履行境内责任人义务等工作。 本文件也可供拟成为境内责任人的独立法人企业参照执行以及境外上市许可持有人遴选境内责任人的参考依据。 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 境外持有人责任 4.1 承担药品全生命周期责任 4.2 境外持有人对境内责任人的基本管理职责 5 境内责任人条件和要求 5.1 主体资格 5.2 履职能力 5.3 质量管理体系 5.4 药品上市后质量管理能力 5.5 快速响应和应急处置能力 5.6 风险防控及责任赔偿能力 5.7 境内责任人保障授权的要求 6 境内责任人报告与变更 6.1 报告范围 6.2 首次进口销售前报告内容 6.3 药品信息变更报告内容 7 境内责任人质量保证体系 7.1 药品上市后质量保证体系 7.2 质量管理制度 8 药品追溯 8.1 建立药品追溯系统 8.2 追溯码赋码 8.3 追溯管理 9 药品上市后变更和再注册 9.1 药品上市后变更 9.2 药品再注册 10 药物警戒活动 10.1 总体要求 10.2 药物警戒内容 10.3 人员管理 10.4 系统维护和更新 10.5 药物警戒活动委托 11 药品召回 11.1 建立药品召回制度 11.2 召回药品处置 12 质量投诉 12.1 建立质量投诉制度 12.2 促进药品质量提升 13 药品年度报告 13.1 总体要求 13.2 时限要求 13.3 内容要求 13.4 疫苗质量年度报告要求 14 配合药品检验 15 配合药监部门境外检查 附录A（资料性） 共签承诺书模版 附录B（资料性） 公证授权责任清单模版

适用范围：本文件界定了废旧家具回收利用的术语和定义，规定了总体要求以及收集、分拣、贮存、运输、再利用、再生利用、其他利用和安全与环保等要求。 本文件适用于废旧家具的收集、分拣、贮存、运输、再利用、再生利用和其他利用等全过程；并适用于废旧家具回收利用的经营、生产和管理等。 废旧家具（如废弃家具、破旧家具、古旧家具、二手家具等）的回收利用应遵循资源循环性、技术先进性、质量可靠性、产品安全性、经济可行性和环境友好性等基本原则。 废旧家具应优先考虑资源的循环利用，应按照再利用、再生利用、能源利用和特殊利用的顺序进行回收利用，其次作为废弃物处置。 废旧家具作为资源循环利用时，应采取节约材料、综合利用和高效利用的方式，优先选择对环境有利的途径和方法。 废旧家具回收经营者应符合《再生资源回收管理办法》的相关要求。 废旧家具回收经营者应按照GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 45001等建立管理体系。 废旧家具回收经营者应建立劳动保护、消防安全责任管理制度和环境保护管理制度。 废旧家具回收经营者应建立污染预防机制和处理环境污染事故的应急预案制度。 废旧家具回收经营者应配备从业人员健康防护措施，进行人员岗前技术及安全培训。 废旧家具回收经营者应具备完善的消防设施，进行消防安全培训。 废旧家具回收经营者应设置污染防治设施，配备相应的防尘、防噪声设备，减少二次污染。 废旧家具回收经营者应设置环境保护部门或专（兼）职人员，负责监督废旧家具回收分拣过程中的环境保护及相关管理工作。 废旧家具回收经营者应建立收集、分拣等统计台账或信息管理系统，内容包括每批次废旧家具的回收时间、地点、来源、数量、种类、分拣后废旧家具流向、交易情况等信息，保存期限不少于5年。 废旧家具回收经营者宜具备排污许可证

适用范围：本文件规定了密封放射源不同的泄漏检验方法及选用要求，确立了一整套使用放射性方法和非放射性方法的全面检验程序。 本文件适用于下列情况： a)依据GB 4075对试验源进行分级时进行的泄漏检验； b)各种密封源的生产质量控制检验； c)在有效使用期内,按照规定的时间间隔对密封放射源所进行的定期核查。 本文件对一些要求特殊检验的特殊情况未作规定。

适用范围：主要技术内容:本文件建立远程电子信息监控管理平台及其辅助系统（包括源库监控与固定中继装置、γ射线探伤机及其安全监控装置、车载移动中继系统），实现对移动放射源的使用、运输和贮存等各环节的全链条监控，通过对放射源实际使用、贮存区域等信息的相符性比对分析，实时显示 γ 射线探伤机位置，动态确认放射源是否在 γ 射线探伤机内，并辅以失控和潜在失控状态报警，以避免辐射事故的发生，有利于辐射安全监管

适用范围：本文件规定了肺癌PET/CT正电子药物临床使用的质量验收要求。本文件适用于临床医疗机构在肺癌PET/CT诊断前，对购买或合规自制的PET/CT正电子药物进行质量验收。本文件不强制所有临床医疗机构在肺癌PET/CT诊断前均执行验收流程，但在诊断过程中怀疑因正电子药物质量问题而影响诊断准确性，建议参考本文件对购买或合规自制的PET/CT正电子药物进行药物质量评估和验收。

适用范围：适用于广西壮族自治区各级行政审批部门核发《辐射安全许可证》的核技术利用单位开展辐射安全和防护状况年度评估。

适用范围：范围:本文件规定了碘[123I]化钠溶液的技术指标、检验方法、检验规则、标识和标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以富集氙[124Xe]为靶材，通过加速器气体靶制备的碘[123I] 化钠溶液的生产和使用。以其它方式制备的碘[123I]化钠溶液可参照执行; 主要技术内容:本标准主的主要内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、检验方法、检验规则、标识和标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存

适用范围：范围:本文件规定了锗68[68Ge]线型校正源的代码及规格、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、贮存、运输、产品证书。 本文件适用于正电子发射计算机断层成像仪（PET）的锗68[68Ge]线型校正源; 主要技术内容:本标准主要内容分为正文和附录两部分，其中正文包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、产品代码及规格、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、贮存和运输

适用范围：范围:本文件规定了假密封源氦质谱检漏方法的仪器和设备、试验要求、试验方法、检漏程序和试验报告。 本文件适用于实际标准氦泄漏率小于1.4×10-5Pa?m3/s的假密封源产品的氦质谱背压泄漏检验，其它类似密封器件可参考执行; 主要技术内容:本标准主要内容分为正文和附录两部分，其中正文包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、仪器和设备、试验要求、试验方法、检漏程序、试验报告。附录包括：方法原理；测量漏率R与实际标准氦泄漏率L关系举例

适用范围：范围:本文件规定了氯化铜[64Cu]溶液的技术要求、检验方法、检验规则、标识和标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以富集镍[64Ni]为靶材，通过加速器制备的氯化铜[64Cu]溶液的生产和使用。以其他方式制备的氯化铜[64Cu]溶液可参照执行; 主要技术内容:本标准主的主要内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、检验方法、检验规则、产品标识和标签、产品质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存

适用范围：范围:本文件规定了工业仪表用氪85测厚源的产品代码及规格、技术要求、检验方法、检验规则、产品的标志、包装、贮存、运输等要求。 本文件适用于采用真空工艺制备，用于纸张、塑料、皮革、金属箔及电池极片等薄材料厚度测量的工业仪表用氪85测厚源; 主要技术内容:技术参数1：氪85放射源安全性能等级：不低于C33322；技术参数2：表面污染限值：＜200Bq；技术参数3：泄露检验限值：时间间隔为7天的2次检验均＜4000Bq/24h；技术参数4：推荐使用期限10年；技术参数5：85Kr浓度＞2%，其余气体为氪的非放射性同位素气体

适用范围：范围:本文件规定了三氯化镥[177Lu]溶液的技术要求、检验方法、检验规则、标识标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于三氯化镥[177Lu]溶液（制备镥[177Lu]标记药物用）的生产和使用；用于其他目的三氯化镥[177Lu]溶液可参照执行; 主要技术内容:主要技术内容在“技术要求、检验方法、检验规则”中，“技术要求”的部分条目的部分内容参考European Pharmacopoeia 9.3, 07/2017:2798，但是考虑到EP标准中有众多条目并不适合国内实际情况和本标准所需要限制的三氯化镥[177Lu]质量要求，故而只将EP标准作为参考。主要技术内容的确定主要是按照“编制原则”中所述的国内实际情况，和质检方法学验证作为依据订立，相应的“检验方法”以参考《中华人民共和国药典2020版》相关章节为主。并进行了验证

适用范围：范围:本文件规定了立体定向放射治疗系统用钴60γ放射源的代号、规格及结构、技术要求、检验方法、检验规则、标志、资料、贮存、包装及运输等内容。 本文件适用于立体定向放射治疗系统用钴60γ放射源; 主要技术内容:（1）技术要求：源芯材料要求（2）技术要求：包壳材料推荐采用022Cr17Ni12Mo2（3）技术要求：垫块要求、包壳焊接要求、输出量率不确定度、装载活度不确定度（4）技术要求：包壳内孔和外形同轴度公差不超过0.05mm（5）技术要求：源的外径和长度分别不得超过其设备最大允许值（6）技术要求：安全性能等级不低于GB4075-2009/C63535或E63535（7）技术要求：泄漏和表面放射性污染限值：＜200Bq（8）技术要求：输出一致性要求：±10%

适用范围：范围:本文件提供了基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌加工的开发、确认和常规控制的指南。 本文件适用于基于组织的生物制品和组织产品，不涉及针对病毒和朊病毒的消除和（或）灭活、细胞（组织）副产物灭菌的确认要求，也不涉及细胞（组织）副产物的处理或安全问题; 主要技术内容:本标准结构包括前言、引言、六个章节和两个资料性附录。六个章节中的前两章系“范围”和“规范性引用文件”。第三至第六章系本标准的具体内容。标准具体内容包括术语和定义；剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持；建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验；剂量建立的方法。附录A为资料性附录：剂量设定方法的选择。附录B为资料性附录：MPN试验的示例