GB/T 48260-2026 医疗器械可靠性与维修性 术语

ICS11040

CCSC.30

中华人民共和国国家标准

GB/T48260—2026

医疗器械可靠性与维修性术语

Reliabilityandmaintainabilityofmedicaldevice—Vocabulary

2026-09-28发布2027-04-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T48260—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

通用术语

3…………………1

可靠性术语

4………………4

维修性术语

5………………8

设计与分析

6………………10

试验与评价

7………………12

数学统计

8…………………17

参考文献

……………………21

索引

…………………………22

Ⅰ

GB/T48260—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司北京谊

:、、

安医疗系统股份有限公司广东科鉴检测工程技术有限公司深圳市理邦精密仪器股份有限公司上海

、、、

诺诚检测有限公司医科达北京医疗器械有限公司华南理工大学中国电子产品可靠性与环境试验

、()、、

研究所工业和信息化部电子第五研究所南昌大学广州邦德盛生物科技有限公司

()、、。

本文件主要起草人张文忠冯丹茜邹明明杨海军刘加龙方子敏陈勇强吴秀梅徐燕杭飞

:、、、、、、、、、、

朱嘉伟姚爱萍高旭年黄斯勇

、、、。

Ⅲ

GB/T48260—2026

医疗器械可靠性与维修性术语

1范围

本文件界定了有关医疗器械可靠性维修性领域的常用术语

、。

本文件适用于医疗器械产品的可靠性维修性有关工作

、。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3通用术语

31

.

医疗器械medicaldevice

直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的

、、、、

物品含所需要的计算机软件

()。

注其效用主要通过物理等方式获得不是通过药理学免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式参与但

:,、,

是只起辅助作用其目的是

。:

疾病的诊断预防监护治疗或者缓解

a)、、、;

损伤的诊断监护治疗缓解或者功能补偿

b)、、、;

生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持

c)、、;

生命的支持或者维持

d);

妊娠控制

e);

通过对来自人体的样本进行检查为医疗或者诊断目的提供信息

f),。

32

.

无源医疗器械nonactivemedicaldevice

不依靠电能或者其他能源但是能通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械

,,(3.1)。

33

.

有源医疗器械activemedicaldevice

依靠电能或者其他能量源而非直接人体或者重力产生的能量源以发挥其功能的医疗器械

(3.1)。

来源

[:GB16174.1—2024,3.1]

34

.

体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldevice

单独或组合使用被制造商预期用于人体标本体外检验的器械检验单纯或主要以提供诊断监测

,,、

或相容性信息为目的的器械

。

注器械包括试剂校准物控制物质样品容器等及相关的仪器或装置或其他物品

:、、、。

来源有修改

[:GB/T29791.1—2013,3.27,]

35

.

基本安全basicsafety

当医用电气设备在正常状态和单一故障状态下使用时不产生物理危险直接导致的不可接受的

,

1