YY/T 0871-2013 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理

ICS11.040.70

C40

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT08712013

眼科光学接触镜

多患者试戴接触镜的卫生处理

ㅤㅤㅤㅤ

——

OhthalmicoticsContactlenses

pp

Hienicmanaementofmultiatientusetrialcontactlenses

yggp

(/:,)

ISOTS199792004IDT

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT08712013

眼科光学接触镜

多患者试戴接触镜的卫生处理

1范围

,

本标准为接触镜制造商提供了指南以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患

者试戴的软性和硬性透气性()接触镜进行卫生处理。

RGP

标签信息举例可参见附录A。

本标准不涉及以下问题:

———接触镜标签的国家规范;

———,。

由于没有接触镜传播朊病毒的病例报告因此没有提及对朊病毒的灭活

2规范性引用文件

。,。

下列文件对本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件

,()。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

眼科光学接触镜护理产品基本要求(—

ISO14534OhthalmicoticsContactlensesand

pp

—ㅤㅤㅤㅤ)

ContactlenscareroductsFundamentalreuirements

pq

3术语和定义

以下术语和定义适用于本文件。

3.1

试戴接触镜actlens

trialcont

诊断接触镜dianosticcontactlens

g

,。

由验配专业人员或验配师使用的接触镜用于为配戴者选择适合的接触镜参数

3.2

多患者试戴的接触镜multiatientusetrialcontactlens

p

被超过一位患者试戴的接触镜。

4多患者试戴接触镜的卫生处理方法

4.1概述

接触镜制造商提供的多患者试戴接触镜的卫生处理说明书应确保不影响热或化学处理方法的性能

。

指标接触镜与接触镜护理产品的制造商应考虑到当指定护理系统用于多患者试戴接触镜的卫生处理

(:、、/)。

时可能引起的问题如特定的接触镜接触镜护理系统化学组分和或贮存容器之间的不相容性

4.2一次性使用条件

[:()、、、]

如果被确定为传染性疾病如克雅氏病CJD单纯疱疹病毒肝炎病毒艾滋病毒或腺病毒潜在

1

/—

YYT08712013

,。,

携带者的患者使用过的试戴接触镜则使用后应全部丢弃发现任何镜片被污染也应立即丢弃以减少

。,。

污染引起的使用后果该情况下应使用一次性手套

注:,/。

1如果任何国家的法规要求增加其他传染性疾病则应遵循相关国家地区的法规要求

注2:生物危害废物处理方面的相关地方性法规可适用。

4.3手的清洗

,。

根据眼睛护理专业人员的建议针对双手的清洗应予以指导说明

:,。

注对没有眼睛护理专业人员提供双手清洗建议的那些国家参见和

A.1.2A.1.3

4.4辅助溶液

,。

接触镜或接触镜容器的卫生处理中使用的所有溶液都应符合ISO14534的要求不得使用自来

水对接触镜或其容器进行卫生处理。

4.5接触镜清洁剂的使用

,,

根据制造商的规定使用清洁液和冲洗液属于对由多患者试戴的接触镜进行再清洁处理的部分程

。,。

序在使用前和使用后对所有由多患者试戴的接触镜进行清洁和冲洗

4.6容器

,。

接触镜制造商应声明适用的容器类型以便对由多患者试戴的接触镜进行卫生处理应考虑接触

。,、。

镜护理系统制造商的建议必要时应明确容器的清洁密封和标注方法

4.7多患者试戴接触镜的卫生处理的频率与寿命

ㅤㅤㅤㅤ

。,

由接触镜制造商规定接触镜终止使用的物理性能指标除非另有规定接触镜制造商应规定多患

(:,

者试戴的接触镜重复使用的最多次数和首次使用后的最长持续时间如对水凝胶镜片不得超过次

25

/;