T/ZYNY 004-2025 外用类植物保健用品技术规范

范围:本标准适用于以植物原料为主要成分，宣称具有特定保健功效，供人体外用的各类产品，包括但不限于植物精油、植物提取物制成的乳膏、凝胶、贴剂、涂膜剂、液体等不同剂型，旨在通过皮肤接触、穴位刺激等方式，起到舒缓疲劳、改善局部循环、辅助调理身体不适等保健作用，不具备疾病诊断、治疗功能; 主要技术内容:四、技术要求原料要求植物原料：1.品种鉴定：应依据植物分类学方法准确鉴定植物品种，可结合形态学特征、显微镜鉴别、DNA 条形码技术等，确保原料植物为目标品种，避免混淆或错用，对于易混淆品种（如不同产地、外观相似的同属植物）有明确区分手段。2.质量标准：遵循《中国药典》或行业公认质量标准，测定活性成分含量（如黄酮类、萜类、生物碱等常见植物活性成分）、水分含量、灰分含量等指标，活性成分含量波动范围控制在合理区间，保证每批次原料功效一致性；农药残留、重金属含量不得超过规定限值，确保使用安全，如有机氯、有机磷农药残留总和不超过1 mg/kg，铅、汞、镉、砷等重金属分别低于2 mg/kg。3.采收与储存：采收应在植物适宜生长阶段，遵循传统采收经验或科学研究确定的最佳时节，采后及时干燥、储存，防止霉变、虫蛀，储存条件需控制温度、湿度，如常温下相对湿度控制在30% - 80%，低温冷藏温度 -10℃-1℃为宜，保证原料新鲜度与活性成分稳定性。辅料：1.基质辅料：如乳膏基质中的油脂类（橄榄油、凡士林等）、乳化剂（吐温系列、司盘系列等），凝胶基质中的卡波姆、纤维素衍生物等，需符合食品级或化妆品级质量要求，纯度达标，无有害杂质，对皮肤温和，不干扰植物活性成分功效发挥，与植物原料兼容性良好，确保产品质地均匀、稳定。2.添加剂：包括防腐剂（如山梨酸钾、苯氧乙醇等，若必要）、抗氧化剂（维生素 E、迷迭香提取物等）、香料（天然植物香料优先，合成香料需符合相关标准）等，使用种类、浓度应遵循安全限量规定，防腐剂不得超量使用引发皮肤过敏等问题，抗氧化剂能有效保护植物活性成分不被氧化降解，香料提供舒适气味但无刺激性异味。产品外观与感官特性1.外观：产品形态应符合其剂型特点，乳膏质地细腻、均匀，无颗粒感、分层或油水分离现象；凝胶应透明或半透明、富有弹性，无浑浊、沉淀；贴剂外观完整，膏体涂布均匀，无气泡、缺边；涂膜剂成膜后平整、光滑，无裂纹、剥落；液体应清澈透明、无杂质，色泽与产品宣称或添加的植物原料特性相符，允许