T/CACM 1605-2024 中药智能制造技术通则

JCS11.020

ccsc05

团体标准

T/CACM1605-2024

中药智能制造技术通则

GeneralrulesforintelligentmanufacturingtechnologyfortraditionalChinese

medicine

2024-06-11发布2024-06-11实施

中华中医药学会发布

T/CACM1605-2024

目次

前言................................................................................II

号i言...............................................................................III

l范国..............................................................................I

2规范性引用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1

3术语和定义........................................................................1

4缩回吕if\............................................................................2

5基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

6工厂智能化要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

6.1自动化巾~j华产与装备..........................................................3

6.2实时数据采集与监控............................................................3

6.3智能化数据分析与知识提取......................................................4

6.4巾药制边流程闭环..............................................................4

6.5辅助分析与决策支持............................................................4

7生产管理要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

7.l概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

7.2过程控制......................................................................4

7.3制造运行省；理..................................................................5

7.4业务计划与物流................................................................7

8知识管理姿求......................................................................7

8.l概述..........................................................................7

8.2知识获取．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

8.3知识存储．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

8.4知识访问......................................................................8

8.5决策支持......................................................................8

9中药制药智能集成优化技术要求......................................................8

10中药材来源追溯、最终产品流向胶管要求.............................................9

10.1巾药材来VA!追溯...............................................................9

10.2产品流向监管.................................................................9

ll网络通信要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

12巾~（j串l眩（j工业信息安全技术应用姿求................................................10

参考文献............................................................................12

T/CACM1605-2024

日lj吕

本文件按照GB/TI.1-2020《标准化工作导则第l部分·标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的资任。

本文件白天津中医药大学提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：浙江大学、天津中医药大学、江西叫二’医药大学、浙江工业大学、天士力医药集

团股份有限公司、上海医药袋闭股份有限公司、山东步长制药股份有限公司、现代中医药海？可实验室、

现代中药创制全国重点实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室。

本文件主要起草人·李正、程舆字、杨明、龚行楚、文lj货。

本文件参与起草人：李文龙、熊储量于、~顺楠、J~锹忠、王明耿、莫必琪、策·；自E液。

II

T/CACM1605-2024

号｜

纵观人类历史发展，第一次工业革命是由水和蒸汽为机械生产提供动力，实现了机械生产对手工

跺作的替代；第二次工业革命是通过电力驱动大规模生产，实现了电气化与自动化：第三次工业革命

是基于信息化技术，实现了更高程度的自动化生产。第四次工业革命通过信息物到系统＜CPS）网络实

现人员、机器、物料、环搅和信息等姿索的相互映射、实则交互与高效协同，以及系统内资源配置和

运行的j安街响应、快速法代初动态优化，｛史系统具备更高的可靠性、安全性和执行，才形成智能制j在

生产系统。

巾~（j产业是典型的具有自主知识产权优势的民族产业，位进巾药的智能和Ii在对振兴中医药、实现

传统产业的转型升级具有重要意义。鉴于现今很大一部分中药生产企业生产条件较为简陋的现状，很

多生产设备均不具备自动控制的条件．中药产业应根据智能制造所需软硬件逐步加强基础建设，完成

中药创造的法代升级。本技术通则考虑了中药审IJl运领域的特殊性，包括中药制备过程中的复杂性、药

材特性以及传统制药工艺的独特性等，确保通则的适用性和实用性。本技术通则的制定，旨在探索’研

究并构建适用于中药行业的智能制造技术，椎动中药工业商股量发展：借鉴国际通用的先进制药技术

规范，倡导通过先逃1Ji1J药技术与新一代信息技术深度融合，促进中药制药技术创新fl·级；推进中药制

药过程质量佼制技术实施应用，实现提高药品质量、降低生产成本、增加生产效率、管校生产风险及

减小环境影响等目标。

本文件中涉及的一些技术可能与已有专利存在潜在的利益冲突。我们己尽最大努力确保标准内容

的客观性利公正险，同时尊]ll:并保护已有专利的权放。如果您认为您拥有与本标准相关的专利权，并

认为您的权益受到侵犯，i育及时与我们联系，我们将根据实际情况进行评估并采取相应的合作措施。

我们致力于维护公平竞争环境和知识产权的合法权益，以促进中药智能制造技术的发展和推广。

IIIII

T/CACM1605-2024

中药智能制造技术通则

1范围

本文件界定了中药智能创造技术的术语和定义，确立了基本原则，规定了各项技术要求。

本文件适用于1Ji1J药企业对中药智能创造技术的开发应用，相关\lJlj药、食品、保健品行业可供参考

｛苦鉴。

2规范性引用文件

下列文件巾的内容通过文巾的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，i生日期的引用文

件，仅i衷日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，J主最新版本｛包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T9387（所有部分〉信息技术开放系统互连基本参考模型

GB/Z19582~基于Modbus协议的工业自动化网络规范

GB/Z19760控制与通信总线CC-Link规范

GB/Z20177控制网络LONWORKS技术规范

GB/T25485-2010工业自动化系统与集成市ljll!i执行系统功能体系结构

GB/T38668-2020智能和J.ilft射频识别系统通用技术姿求

3术语和定义

下列术识和＞£义适用于本文件。

3.1

智能制造inte11igentmanufacturing

基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于设计、生产、管理、服务等制造活动

的各个环节，具有白感知、自学习、自决策、白执行、白适应等功能的新型生产方式．

3.2

智能装备intelIigentequipment

除基本功能外具有数字通信和自己旦、优化、诊断、维护等附加功能，具有感知、分析、推理、决

策、控制能力的设备或装．菌。

3.3

智能生产inteIIigentpr。duction

以产品设l-1端为输入、以对服务端的输出为终点的产品生产过程，通过应用信息化、自动化、大

T/CACM1605-2024

数据仿真分析等技术手段，提高各数字化车间之间的协同制造能力。对产品质量、成本、能效、交期

等边行闭环、捋续的优化提升，并实现柔性化、网络化、智能化、可预测的协同生产模式。

3.4

智能管理inteIIigentmanagement

以智能设1.-1、生产和服务端为基础、以对各数字化车间之间的协同制i在为目的闭环管理过程。

j主·开l产品实现金生命周期的综合管能化管理，Z带有管观、计算机、信息、数学、工程等多学科的交叉融合应用，

建立以数据及网络为基础，不断送伏优化的企业管理模坝，以;;IJ态的方式为企业的设计、生产、服务、经营、决策提供

支持，实现智能管理．

3.5

制造执行系统manufacturingexecutionsystem

钊刘企业猩个生产制造过程进行管理和优化的集成运行系统。

4缩略语

下列缩回备i否适用于本文件。

DCS：分布式控制系统(DistributedControlSystem)

ERP：企业资源计划系统（EnterpriseResourcePlanning)

LIMS：实验室信息管现系统（LaboratoryInformationManagementSystem)

MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem)

PAT：过程分析技术（ProcessAnalyticalTechnology)

PLC：可编程逻辑控制缆（ProgrammableLogicContro11er)

SCADA：监控与数据采集系统（SupervisoryControlAndDataAcquisition)

TCM:中药（TraditionalChineseMedicine)