RB/T 129-2022 临床分子病理室间质量评价项目实施指南

ICS03.120.20

CCSA00

中华人民共和国认证认可行业标准

/—

RBT1292022

临床分子病理室间质量评价项目

实施指南

Guidelineontheexternalualitassessment

qy

schemesinclinicalmolecularatholo

pgy

2022-10-11发布2023-01-01实施

国家认证认可监督管理委员会发布

中国标准出版社出版

/—

RBT1292022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4资源………………………2

4.1总则…………………2

4.2人员…………………2

4.3设备设施和环境……………………3

5项目的设计………………3

5.1项目的类型…………………………3

5.2方案策划……………3

5.3指定值………………4

6室间质量评价物品………………………5

6.1EQA物品的类型……………………5

6.2EQA物品的选择……………………5

6.3EQA物品的制备……………………5

6.4均匀性和稳定性……………………5

、……………………

6.5EQA物品的包装运输和存储6

7数据分析和结果评价……………………6

7.1数据分析……………6

7.2结果评价……………6

8报告………………………7

8.1总则…………………7

8.2整体报告的内容……………………7

8.3个体报告的内容……………………7

9运作………………………8

9.1给参加者的指导……………………8

9.2保密…………………8

Ⅰ

/—

RBT1292022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GBT1.120201

定起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

:、、、

本文件起草单位中国合格评定国家认可中心中国医学科学院北京协和医院广东省人民医院江

、。

苏省人民医院中国认证认可协会

:、、、、、、、。

本文件主要起草人贾汝静梁智勇王文泽傅斌友刘艳辉张智弘王腊梅曹实

Ⅲ

/—

RBT1292022

引言

,

随着疾病个体化诊治和精准医学的发展临床分子病理已经越来越多地应用在日常临床疾病的诊

,。(“”)

疗工作中成为临床疾病诊断和治疗的重要手段室间质量评价有时又称为能力验证是临床分子

,

病理实验室质量保证体系的重要组成部分组织实施相应的室间质量评价项目能够促进临床分子病理

实验室质量持续改进和提高技术水平。

,/《》,

年合格评定能力验证的通用要求发布实施该标准规定了包括医学领域室

2012GBT27043

、。/,

间质量评价项目建立运作和实施的通用要求本文件在GBT27043的基础上结合临床分子病理学

,,

的专业特点和要求对本领域室间质量评价项目的关键环节的技术要求给出指导有助于规范临床分子

病理室间质量评价项目的组织和实施。

、/,

本文件旨在规范促进临床分子病理学领域室间质量评价能力验证活动提升和完善室间质量评

/,/。

价能力验证提供机构的服务能力并使其满足GBT27043的要求

本文件不作为判断室间质量评价提供机构是否满足相关法规要求的依据。

Ⅳ

/—

RBT1292022

临床分子病理室间质量评价项目

实施指南

1范围

、、、

本文件给出了室间质量评价项目所需的资源项目的设计室间质量评价物品数据分析和结果评

、。

价报告以及运作的指导

本文件适用于组织和实施基于组织和细胞的临床分子病理临床分子病理室间质量评价项目的组

、。

织实施和管理

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/临床实验室室间质量评价要求

GBT20470

/合格评定能力验证的通用要求

GBT27043

3术语和定义

/及界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT27043GB20470

3.1

临床分子病理clinicalmolecularatholo

pgy

、、、。

基于对组织细胞等样本进行分子检测和分析协助诊断和病理分型指导治疗以及预后评估等

3.2

室间质量评价;

externalualitassessmentEA

qyQ

(),

多个标本周期性地发送到实验室进行分析和或鉴定将每一实验室的结果与同组的其他实验室

,。

的结果或指定值进行比较并将比较的结果报告给参与的实验室

[:/,]

来源GBT204702.4

3.3

能力验证;

roficienctestinPT

pyg

,。

利用实验室间比对按照预先制定的准则评价参加者的能力

:、()。

注本定义包括医学领域常用的符合本定义的外部质量评价或室间质评

1EQA

:,、。

注也称为能力验证活动包含符合本定义的各类室间质量评价项目测量审核和比对计划

2

[:/,,]

来源GBT270433.7有修改

3.4

室间质量评价样品EAitem

Q

能力验证物品roficienctestitem

py

/、、、/、、

用于室间质量评价能力验证的样品产品制品标准物质标准样品测量标准数据组或其他

信息。

1