GB/T 46937-2025 医用口罩及材料病毒过滤效率测试方法 Phi-X174噬菌体气溶胶法

ICS11140

CCSC.48

中华人民共和国国家标准

GB/T46937—2025

医用口罩及材料病毒过滤效率测试方法

Phi-X174噬菌体气溶胶法

TestmethodfortheviralfiltrationefficiencVFEofmedicalmasksand

y()

materials—TestmethodusingbacteriophagePhi-X174aerosol

2025-12-31发布2027-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T46937—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

原理

4………………………2

试验条件

5…………………2

样品数量和预处理条件

6…………………2

噬菌体增殖

7………………2

噬菌体和宿主菌

7.1……………………2

培养基

7.2………………2

噬菌体增殖

7.3…………………………3

病毒过滤效率检测方法

8…………………4

气溶胶发生器

8.1………………………4

生物气溶胶采样器

8.2…………………4

样品支撑

8.3……………4

病毒过滤效率检测系统

8.4……………5

病毒过滤效率检测方法

8.5……………6

结果报告

9…………………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

GB/T46937—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用防护器械标准化工作组归口

(SAC/SWG30)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心山东省医

:()、

疗器械和药品包装检验研究院中国人民解放军军事科学院军事医学研究院河南驼人医疗器械研究院

、、

有限公司奥美医疗用品股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所华润医疗用品河南有限公

、、、()

司合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司合肥美迪普医疗卫生用品有限公司

、、。

本文件主要起草人刘克洋黄永富李翠牛悦刘思敏杨文慧杨巧洋曹孟杰梁泽鑫段书霞

:、、、、、、、、、、

高明吴俊李正胡广勇熊巍

、、、、。

Ⅲ

GB/T46937—2025

医用口罩及材料病毒过滤效率测试方法

Phi-X174噬菌体气溶胶法

1范围

本文件描述了利用噬菌体作为模式微生物对医用口罩及材料进行病毒气溶胶过滤效率

Phi-X174,

测试的方法

。

本文件适用于有病毒过滤效率评价需求的医用口罩及材料其他产品或材料的病毒过滤效率测试

。

参考本文件

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

颗粒生物气溶胶采样和分析通则

GB/T38517—2020

颗粒生物气溶胶采样器技术条件

GB/T39990—2021

血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试

YY/T0689—2008Phi-

噬菌体试验方法

X174

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

噬菌体bacteriophage

感染细菌的一种病毒

。

注本文件中噬菌体即指

:Phi-X174。

32

.

裂解lysis

由于噬菌体增殖导致的宿主细菌被溶解破坏的过程

。

注本方法中大肠杆菌作为宿主细胞因感染而引起裂解

:,Phi-X174。

33

.

噬菌斑plaque

理论上由单个噬菌体感染裂解宿主细胞导致在平板上层琼脂形成的肉眼可见透亮区域

。

34

.

噬菌斑形成单位plaque-formingunitPFU

;

能够感染裂解平板上层琼脂生长的细菌产生噬菌斑的病毒粒子

,(3.3)。

35

.

滴度titre

活性噬菌体浓度

。

注用噬菌斑形成单位每毫升表示

:(PFU/mL)。

1