T/GDMDMA 0007-2022 电磁弹道式冲击波治疗设备

ICS11.040.60

CCSC41

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0007—2022

电磁弹道式冲击波治疗设备

ElectromagneticShockWaveTherapyDevices

2022-5-25发布2022-5-25实施

广东省医疗器械管理学会  发布

T/GDMDMA0007—2022

目次

前言............................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4组成.................................................................................2

5要求.................................................................................2

6试验方法.............................................................................4

7检验规则.............................................................................8

8标志、使用说明书.....................................................................9

9包装................................................................................10

I

T/GDMDMA0007—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件的安全要求全面贯彻了GB9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要

求》的内容。

本文件由深圳普门科技股份有限公司提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省医疗器械管理学会、深圳普门科技股份

有限公司、深圳德技医疗器械有限公司、南方医科大学康复医学院、深圳市宝安人民医院。

本文件主要起草人：朱鹏志、刘舜莉、梁超红、张良、陈碧佳、黄国志、陈尚杰、万福瑞、赵嘉宁、

江云。

II

T/GDMDMA0007—2022

电磁弹道式冲击波治疗设备

1范围

本文件规定了电磁弹道式冲击波治疗设备（以下简称设备）的术语和定义、组成、要求、试验方法、

检验规划、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。

本文件适用于3.1规定的设备。

本文件不适用于电磁聚焦式冲击波设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T191包装储运图示标志

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

电磁弹道式冲击波治疗设备ElectromagneticShockWaveTherapyDevices

利用电磁场产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体，使子弹体快速冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞

产生压力波，经皮传导作用于疼痛等病患部位治疗的设备。

手柄Handle

1

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操作者手持器件，控制电磁场驱动子弹体与治疗头碰撞而产生压力波。

子弹体Projectile

位于手柄的腔道内，在电磁场的驱动下与治疗头产生弹性碰撞的刚体。

治疗头Applicator

位于手柄末端，一般为刚性材质，其与子弹体发生弹性碰撞后，将能量化为压力波作用于患者患处。

4组成

设备通常包括：主机、手柄（内含子弹体、治疗头）。

5要求

工作条件

应符合制造商规定。

能量范围

应符合制造商宣称的范围值，最大