T/GDMDMA 0040-2024 即时检验（POCT）定量测定室内质量控制指南

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标准号

T/GDMDMA 0040-2024

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

11.040.55 诊断设备

发布日期

2024-12-27

实施日期

2024-12-27

发布单位/组织

归口单位

广东省医疗器械管理学会

适用范围

范围:本文件规定了POCT定量测定室内质量控制方法的设计、实际操作、数据管理，适用于开展POCT的实验室和医疗卫生机构; 主要技术内容:（一）开展IQC前的准备（二）POCT室内质量控制方法的设计（三）质控周期性评价（四）POCT仪器状态确认（五）POCT室内质量控制方法的数据管理

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起草单位：: 广州万孚生物技术股份有限公司、广东省第二人民医院、广州蓝勃生物科技有限公司、广州市浩通贸易有限公司、深圳泰乐德医疗有限公司、深圳市康立生物医疗有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省临床检验中心、深圳市罗湖医院集团、深圳市市场监管局许可审查中心、浙江大学医学院附属第二医院

起草人：: 曹东林、孙雅玲、潘晓芳、罗俊俊、罗淑芳、付晓雅、胡杏仪、张娟、侯兴凯、张丽超、张秀明、孙涛、李伟、宋建勋、王雯雯、蔡传良、黄飚、严诗云、朱丹丹、范维、陶志华、钟德

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