T/CHAS 10-2-15-2023 中国医院质量安全管理 第2-15部分：患者服务 临床病理

ICS11.020

C07

团体标准

T/CHAS10-2-15—2023

中国医院质量安全管理

第2-15部分：患者服务临床病理

QualityandsafetymanagementofChinesehospital——

Part2-15:Patientservice——ClinicalPathology

2023-5-27发布2023-10-1实施

中国医院协会发布I

T/CHAS10-2-15—2023

目次

前言.................................................................................Ш

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语与定义..........................................................................1

4关键要素............................................................................4

5要素规范............................................................................4

5.1质量保证........................................................................4

5.2诊断前流程......................................................................5

5.3诊断报告........................................................................7

5.4病理延伸服务....................................................................8

附录A（资料性附录）病理专业医疗质量控制指标(2015年版)..............................10

附录B（规范性附录）浸润性乳腺癌HER2检测判读标准.....................................14

参考文献.............................................................................15

I

T/CHAS10-2-15—2023

前言

《中国医院质量安全管理》分为以下部分：

——第1部分：总则

——第2部分：患者服务

——第3部分：医疗保障

——第4部分：医疗管理

《中国医院质量安全管理第2部分：患者服务》包括以下部分：

——第2-1部分：患者服务患者安全目标

——第2-2部分：患者服务院前急救

——第2-3部分：患者服务急救绿色通道

——第2-4部分：患者服务急诊服务

——第2-5部分：患者服务预约服务

——第2-6部分：患者服务门诊服务

——第2-7部分：患者服务门诊处方

——第2-8部分：患者服务住院服务

——第2-9部分：患者服务手术服务

——第2-10部分：患者服务麻醉镇痛服务

——第2-11部分：患者服务重症监护

——第2-12部分：患者服务临床用药

——第2-13部分：患者服务临床用血

——第2-14部分：患者服务临床检验

——第2-15部分：患者服务临床病理

——第2-16部分：患者服务医学影像

——第2-17部分：患者服务放射治疗

——第2-18部分：患者服务介入治疗

——第2-19部分：患者服务内镜治疗

——第2-20部分：患者服务血液净化

——第2-21部分：患者服务器官移植

——第2-22部分：患者服务疼痛治疗

——第2-23部分：患者服务高压氧治疗

——第2-24部分：患者服务住院患者静脉血栓栓塞症（VTE）防治

——第2-25部分：患者服务日间手术

——第2-26部分：患者服务临床研究

——第2-27部分：患者服务中医药治疗

——第2-28部分：患者服务康复治疗

——第2-29部分：患者服务临床营养

——第2-30部分：患者服务健康体检

——第2-31部分：患者服务孕产妇保健

——第2-32部分：患者服务儿童保健

——第2-33部分：患者服务随访服务

III

T/CHAS10-2-15—2023

——第2-34部分：患者服务输液安全

——第2-35部分：患者服务ERAS管理

本标准是第2-15部分。

本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

本标准由中国医院协会提出并归口。

本标准主要起草单位：复旦大学附属中山医院，陆军军医大学第一附属医院，复旦大学附属肿瘤医

院，空军军医大学西京医院，国家卫生健康委员会直属北京医院，南方医科大学基础医学院，医院标准

化专业委员会。

本标准主要起草人：顾建英，侯英勇，卞修武，周晓燕，王哲，刘东戈，于莉娜，徐晨，姚小红，

张磊，刘月辉，刘丽华。

IV

T/CHAS10-2-15—2023

中国医院质量安全管理第2-15部分患者服务临床病理

1范围

本标准规范了临床病理工作中标本处理、组织病理学诊断、细胞病理学诊断、手术中病理学诊断及

分子病理学诊断等主要质量安全管理相关的关键环节，明确了临床病理质量安全管理的关键要素。

本标准适用于各级各类医疗机构开展临床病理服务及其质量安全的管理与评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准分册的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本

标准分册。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准分册。

CNAS-GL048：2021医学实验室组织病理学检查领域认可指南

CNAS-CL02-A001：2023医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

CNAS-GL039：2019分子诊断检验程序性能验证指南

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

病理学诊断pathologicaldiagnosis

病理医师应用病理学知识、相关检测技术和个人专业经验，对送检的检材(即病理标本，包括活体

组织、脱落细胞及尸体等)进行病理学检查，结合临床资料分析，做出的针对该检材病变性质和病理参

数的报告。

3.2

病理学检查pathologicalexamination

临床医师与病理医师为明确疾病诊断而进行的合作行为，是相关临床科室与病理科之间特定形式的

会诊。临床实践中，病理学检查通常包括手术中病理诊断、组织病理学诊断、细胞病理学诊断、免疫组

织化学及特殊染色检测、分子病理检测、超微电镜病理及流式细胞技术、细胞蜡块技术等，根据病理诊

断与鉴别诊断以及临床治疗需要，而进行的相应检查项目。

3.3

病理学检查申请单applicationformforpathologicalexamination

临床医师向病理医师发出的会诊邀请单，传递关于患者的主要临床信息（一般应包括患者基本信息、

症状/体征、取材部位、取材方式、既往史及重要检查发现等）、诊断意向或送检目的，以及就具体病

例对病理学检查提出的特定要求，是病理学检查和诊断的重要参考资料或依据，是疾病诊治过程中的有

效医学文书，各项信息须真实，应由主管患者的临床医师亲自（或指导有关医师）填写并签名。

1

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3.4

病理学诊断报告pathologicaldiagnosisreport

通常简称为病理报告(pathologicalreport)，指送检标本经病理医师取材、技师制片等系列规范的操

作流程，最终由具有签发报告资质的病理医师综合分析判断，做出病理诊断结论的报告文书。根据诊断

的明确程度，病理诊断分为四种类型，包括确定性诊断（definitivediagnosis）、意向性诊断(preferable

diagnosis)、描述性诊断(descriptivediagnosis)和不能确定的诊断(insufficientfordiagnosis)。

3.5

组织病理检查histopathologicalexamination

运用适当的技术手段将检材制作成切片，借助显微镜等工具对样本进行观察分析，判断病变性质及

临床病理参数等，是病理诊断的主要组成部分。

3.6

手术中病理诊断intraoperativepathologicaldiagnosis

也称为手术中病理会诊(intraoperativepathologicalconsultation)，在手术过程中，检取目标组织，送

病理科制作冰冻切片(frozensection)或印片(imprintsmear)，病理医师阅片后出具病理报告，手术医师根

据病理诊断，结合临床资料制定适当的手术方案。因为受到诸多因素影响，手术中病理诊断不是最终的

病理诊断。

3.7

分子病理诊断molecularpathologicaldiagnosis

又称为分子病理检查,应用分子生物学技术，基于细胞、组织样本或体液中的脱落细胞或游离核酸

等从基因水平上检测分子遗传学变化，以协助病理诊断与分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预

后。

3.8

脱落细胞学exfoliativecytology

通过获取正常情况下人体自然管腔脏器表面黏膜更新脱落的上皮细胞或有病变的黏膜上皮(如宫颈

搔刮、支气管黏膜刷检或痰涂片、乳腺分泌物涂片、尿路细胞涂片等)，以及细针抽吸获得的组织和/或

细胞，制成细胞涂片，做出细胞病理学诊断，协助临床疾病诊断的一门病理学亚学科。

3.9

免疫组织化学immunohistochemistry,IHC

利用抗原与抗体间的特异性结合原理，通过特定标记的抗体(在抗体上标记显色剂，包括酶、荧光

素、同位素、金属离子等），对组织和/或细胞内特定抗原或抗体进行定位、定性或半定量检测的检查

技术。相关术语还包括免疫细胞化学（Immunocytochemistry,ICC）和免疫荧光（Immunofluorescence,IF）。

3.10

特殊染色specialstains

2

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相对于病理实验室常规的组织染色方法[如苏木精-伊红(HE)染色]，用于显示标本中一些特殊的组织

结构（成分）、细胞或病原体的染色，如Masson、刚果红(Congored)、抗酸染色等，在显微镜下与其

它组织结构或细胞区别，突显观察对象的分布特点、数量变化，起到鉴别诊断和病理研究的作用。

3.11

巨检grossexamination

即大体病理（grosspathology），是病理诊断的第一步，指病理医生肉眼观察送检标本的大

体特征，客观描述标本的大小、形状、色泽、有无异常病变，并进一步描述病变的方位、

切