T/CHAS 10-2-26-2020 中国医院质量安全管理 第2-26部分：患者服务 临床研究

ICS11.020

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团体标准

T/CHAS10-2-26--2020

中国医院质量安全管理

第2-26部分z患者服务临床研究

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2020-10-23发布2021-01-01实施

中国医院协会发布

T/CHAS10-2-26-2020

目次

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T/CHAS10-2-26-2020

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《中国医院质量安全管理》分为以下部分z

一一第一部分总则

一一第二部分患者服务

一一第三部分医疗保障

一一第四部分医疗管理

《中国医院质量安全管理第2部分z患者服务》包括以下部分：

一一第2-1部分t患者服务患者安全目标

一一第2-2部分t患者服务院前急救

一一第2-3部分z患者服务急救绿色通道

一一第2-4部分：患者服务急诊服务

一一第2-6部分z患者服务预约服务

一一第2－£部分z患者服务门诊服务

一一第2干部分z患者服务门诊处方

一一第2-8部分t患者服务住院服务

一一第2-9部分t患者服务手术服务

一一第2-10部分z患者服务麻醉镇痛服务

一一第2-11部分z患者服务重症监护

一一第2-12部分2患者服务临床用药

一一第2-13部分z患者服务临床用血

一一第2-14部分z患者服务临床检验

一一第2-16部分：患者服务临床病理

一一第2-1£部分z患者服务医学影像

一一第2-17部分z患者服务放射泊疗

一一第2-18部分z患者服务介入治疗

一一第2-19部分z患者服务内镜治疗

一一第2-20部分z患者服务血液净化

一一第2-21部分z患者服务器官移植

一一第2-22部分z患者服务疼痛治疗

一一第2-23部分z患者服务高压氧治疗

一一第2-24部分z患者服务住院患者静脉血栓栓塞症（VTE）防治

一一第2-26部分z患者服务日间手术

一一第2-2£部分：患者服务临床研究

一一第2-27部分z患者服务中医药治疗

一一第2-28部分＝患者服务康复治疗

一一第2-29部分z患者服务临床营养

一一第2-30部分＝患者服务健康体检

II

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一一第2-31部分z患者服务孕产妇保健

一一第2-32部分z患者服务儿童保健

一一第2-33部分z患者服务随访服务

一一第2-34部分z患者服务输液安全

一一第2-3｛；部分：患者服务ERAS管理

本标准是第2-2｛；部分。

本标准按照GB/T1.1-2020给出的编写规则起草。

本标准由中国医院协会提出并归口。

本标准主要起草单位z浙江大学医学院附属第二医院、首都医科大学附属北京友谊医院、上海交通

大学医学院附属仁济医院

本标准主要起草人：王建安、胡新央、阮邹荣、陈海乐、江波、楼拱刚、郭水龙、陈泽鑫、张倩、

陆膜。

III

T/CHAS10-2-26-2020

中国医院质量安全管理第2-26部分患者服务临床研究

1范围

本标准规范了临床研究中受试者安全中临床研究管理体系、伦理审查、临床研究实施前、实施中及

监督与控制相关要素。

本标准适用于开展临床研究的医院，用于开展I临床研究中患者质量安全管理与评价。

2规范性引用文件

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修改单〉适用于本标准。

3术语与定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

I临床研究clinicalResearch

指涉及人的生物医学研究，包括（1)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法

对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复，以及

人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动：(2）医学新技术或者医疗新产品进行与人体相关试验

研究的活动：(3）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的

样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

注：本标准所指临床研究包含在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验用药品、疫苗〉

和医疗器械（含体外诊断试剂）医学研究、新技术临床研究、研究者发起的科学研究，包括干预性研究

和观察性研究。

3.2

伦理委员会ethicscommit阳

指由医学、药学、法学、社会学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立公正地审查、同

意、跟踪审查研究方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权

益、安全受到保护。

3.3

l临床研究受试者researchparticipant

指参加临床研究的个人，可以作为试验组、对照组或观察组，包括健康受试者或临床研究的医疗产

品或技术所针对的患病人群。

1

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其中，维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者称为弱势受试者，其自愿参加临床试验的

意愿有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括z研究者的学生和下级、

申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、

未成年人和无能力知情同意的人等。

3.4

l临床研究知情同意informedconsent

指向受试者充分告知临床试验各方面情况后，受试者理解且自愿确认其同意参加临床研究的过程，

应以受试者签名并注明日期的书面知情同意书作为文件证明。

3.5

l临床研究严重不良事件seriousadverseevent,SAE

指受试者接受试验用药品或其他干预措施后出现死亡、危及生命、出现永久或者严重残疾或者功能

丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及导致先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

3.6

可疑且非预期严重不良反应suspectedunexpectedseriousadversereaction,SUSAR

指临床表现的性质和严重程度超出了研究药物研究者手册、己上市药品的说明书或者产品／技术特

性摘要等己有资料信息