T/CHAS 10-4-7-2021 中国医院质量安全管理 第4-7部分：医疗管理 医疗器械管理

ICS11.020

C07

团体标准

T/CHAS10-4-7—2021

中国医院质量安全管理

第4-7部分：医疗管理医疗器械管理

QualityandsafetymanagementofChinesehospital——

Part4-7:Medicalmanagement——medicaldevicesmanagement

2022-11-26发布2022-12-1实施

中国医院协会发布

T/CHAS10-4-7—2021

目次

前言.................................................................................Ш

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语与定义..........................................................................1

4关键要素............................................................................2

5要素规范............................................................................2

5.1制度与组织建设..................................................................2

5.2医疗器械准入与供应..............................................................3

5.3医疗器械使用管理................................................................4

5.4医疗器械监测与评价..............................................................7

参考文献..............................................................................9

I

T/CHAS10-4-7—2021

前言

《中国医院质量管理》分为以下部分：

——第1部分：总则

——第2部分：患者服务

——第3部分：医疗保障

——第4部分：医疗管理

《中国医院质量管理第4部分：医疗管理》包括以下部分：

——第4-1部分：医疗管理医疗质量管理

——第4-2部分：医疗管理护理质量管理

——第4-3部分：医疗管理医疗技术管理

——第4-4部分：医疗管理医疗风险管理

——第4-5部分：医疗管理用药安全管理

——第4-6部分：医疗管理医疗安全（不良）事件管理

——第4-7部分：医疗管理医疗器械管理

——第4-8部分：医疗管理医院感染管理

——第4-9部分：医疗管理危急值管理

——第4-10部分：医疗管理病案管理

——第4-11部分：医疗管理医保费用管理

——第4-12部分：医疗管理医院安全文化建设

——第4-13部分：医疗管理住院患者健康教育

——第4-14部分：医疗管理应急管理

本标准是第4-7部分。

本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

本标准由中国医院协会提出并归口。

本标准主要起草单位：上海市第六人民医院，江苏省人民医院，内蒙古自治区人民医院，华中科技

大学同济医学院附属协和医院，上海申康医院发展中心，医院标准化专业委员会，中国人民解放军总医

院。

本标准主要起草人：李斌，钱英，高关心，张强，姜瑞瑶，李鑫，夏慧琳，刘胜林，郑蕴欣，张晖，李

庚，王国宏，许修，耿向南，张曦，季智勇，陈颖，汪黎君，金玮，储呈晨，王龙辰，刘浩，李文红，

张云，金广予，李晶慧，尤健，刘月辉，刘丽华。

III

T/CHAS10-4-7—2021

中国医院质量安全管理第4-7部分医疗管理医疗器械管理

1范围

本文件规范了医疗器械主要质量安全管理工作中的制度与组织建设、器械准入供应、器械使用管理、

器械使用监测与评价等主要管理规范。

本文件适用于各级各类医院。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准分册的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本

标准分册。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准分册。

GBZ130放射诊断放射防护要求

GB39707医疗废物处理处置污染控制标准

WS506口腔器械消毒灭菌技术操作规范

WS507软式内镜清洗消毒技术规范

WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范

WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T367医疗机构消毒技术规范

T/CHAS10-3-4-2019中国医院质量安全管理第3-4部分：医疗保障医疗设备

3术语与定义

3.1

医疗器械medicaldevices

指为了达到直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他

类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、

免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

3.2

医疗器械准入medicaldeviceadmission

为了加强医疗器械科学配置、合理使用，依据法律法规，遵循安全、有效、经济、适用的原则，

对医疗器械进入医院进行的管理过程，包括需求的论证，医疗设备的计划与采购，医用耗材与体外诊

断试剂的遴选，捐赠、试用及临床试验医疗器械的审批等。