JJF 1753-2019 医用体外压力脉冲碎石机校准规范

iTirF

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1753—2019

医用体外压力脉冲碎石机校准规范

CalibrationSpecificationforMedicalPressurePulseLithotripsy

Machines

2019-09-27发布2019-12-27实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1753—2019

医用体夕卜压力脉冲碎石机

JJF1753—2019

校准规范

CalibrationSpecificationfor

MedicalPressurePulseLithotripsyMachines

归口单位：全国声学计量技术委员会

主要起草单位：江苏省计量科学研究院

浙江省计量科学研究院

参加起草单位：深圳市慧康医疗器械有限公司

江苏省医疗器械检验所

南京鼓楼医院

江苏省中医院

本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释

1

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本规范主要起草人：王鹏（江苏省计量科学研究院）

许照乾（浙江省计量科学研究院）

夏勋荣（江苏省计量科学研究院）

参加起草人：江湛成（深圳市慧康医疗器械有限公司）

陈涛（江苏省医疗器械检验所）

杨玉志（南京鼓楼医院）

严郁（江苏省中医院）

2

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目录

引言II

1范围（1）

2引用文件（1）

3术语和计量单位（1）

3.1碎石（1）

3.2压力脉冲（1）

3.3焦点（1）

3.4焦域体积（1）

3.5最大焦域宽度（1）

3.6正声压脉冲宽度（1）

3.7压力脉冲上升时间（2）

3.8压力脉冲发生器（2）

3.9定位装置的最小位移（2）

4概述（2）

5计量特性（2）

5.1峰值声压（2）

5.2峰值声压输出重复性（2）

5.3正声压脉冲宽度（2）

5.4压力脉冲上升时间（3）

5.5焦域的几何尺寸（3）

5.6焦点至发生器端面距离（3）

5.7焦点与目标标记偏差（3）

5.8定位装置的最小位移（3）

6校准条件（3）

6.1环境条件（3）

6.2校准设备（3）

7校准项目和校准方法（4）

7.1校准前的准备工作（4）

7.2峰值声压（4）

3

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7.3峰值声压输出重复性（5）

7.4正声压脉冲宽度（5）

7.5压力脉冲上升时间（6）

7.6焦域的几何尺寸（6）

7.7焦点至发生器端面距离（6）

7.8焦点与目标标记偏差（6）

7.9定位装置的最小位移（6）

8校准结果表达（6）

8.1校准记录（7）

82校准证书（7）

8.3校准结果的测量不确定度（7）

9复校时间间隔（7）

附录A医用体外压力脉冲碎石机校准证书内页格式（8）

附录B医用体外压力脉冲碎石机测量不确定度评定示例（9）

4

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引言

本规范根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》给出的规则和格式编

制。

规范参考GB/T16407-2006《声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》、

GB9706.22-2003《医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》等相

关国内外标准制定。

本规范为首次制定。

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医用体外压力脉冲碎石机校准规范

1范围

本规范适用于电磁式医用体外压力脉冲碎石机的校准。

液电式和压电式医用体外压力脉冲碎石机可参照本规范执行。

2引用文件

本规范引用下列文件：

JJF1001-2011通用计量术语及定义

JJF1034-2005声学计量名词术语及定义

GB3102.7-1993声学的量和单位

GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求

GB9706.22-2003医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求

GB/T16407-2006声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量

YY0001-2008体外引发碎石设备技术要求

凡是注日期的引用文献，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用

文献，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1碎石lithotripsy

人体结石的粉碎或破碎。

3.2压力脉冲pressurepulse

医用碎石机产生的声压脉冲。

3.3焦点focus

在压力脉冲声场中，最大正峰值声压的位置。

3.4焦域体积focalvolume

在焦点周围比最大正峰值声压（OdB）低6dB的界面所围空间的体积。

3.5最大焦域宽度maximumfocalwidth

包含焦点的x,（y）平面内，围绕焦点比最大正峰值声压低6dB的等声压线的

最大宽度。

3.6正声压脉冲宽度widthofpressurepulse

声压脉冲峰值前后，其声压值等于脉冲峰值50%的两瞬时声压的时间差值，单

位为秒s）（。

1

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3.7压力脉冲上升时间risetimeofpressurepulse

压力脉冲正峰值的10%上升到90%的时间，单位为秒（s）-

3.8压力脉冲发生器generatorofpressurepulse

利用物理方法产生载能压力脉冲，通过介质传播，以聚焦方式，实现体外压力

脉冲在人体内碎石的装置。

3.9定位装置的最小位移minimumdisplacementofpositioningdevice

定位装置使结石与目标位置距离发生变化的最小值，单位为毫米mm）（。

4概述

医用体外压力脉冲碎石机（以下简称碎石机）是利用冲击波粉碎人体内结石的医

用设备，也称为医用超声体外碎石机。当冲击波抵达结石时由于声阻抗的改变产生

一定的压强，对结石产生破坏力；在离开结石时，又由于声阻抗的变化，产生反向

拉伸力对结石造成再破坏；经这种反复多次轰击后，结石逐渐被粉碎。

碎石机按其结构的不同一般分为三种：液电式、电磁式和压电式。

液电式碎石机是用水下电极的尖端通过瞬间高压放电产生冲击波，微秒级的强脉

冲放电产生的液电效应，冲击波经半椭圆球反射体聚焦后，通过水的传播进入人体,

其能量作用于第二焦点，结石在冲击波的拉应力和压应力的多次联合作用下粉碎。

压电式碎石机是由许多安装在约直径约50cm球冠上的陶瓷晶体元件，在电脉冲

作用下产生逆压电效应，使晶体快速变形产生机械振动，即电效应转变为机械效应,

振动产生冲击波到达球心聚焦进行碎石。

电磁式碎石机是通过高压电容器对一个线圈放电，放电产生的脉冲电流形成一很

强的脉冲磁场，引起机械振动并在介质中形成冲击波，经声透镜聚焦得到增强而粉碎

结石。

碎石机主要由控制电路、测位系统、显示系统、定位系统和压力脉冲发生器几

大部分组成。碎石机通常采用X射线或超声成像法对人体结石进行定位。

5计量特性

5.1峰值声压

焦域内所测得的峰值声压一般为5（〜100）MPa。

5.2峰值声压输出重复性

被校准碎石机连续输出10次峰值声压测量的标准偏差，一般不大于20%o

5.3正声压脉冲宽度

正声压脉冲宽度一般不大于1.0gso

2

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5.4压力脉冲上升时间

压力脉冲上升时间一般不大于0.5gso

5.5焦域的几何尺寸

在x、y方向上的距离与技术说明书声明值偏差一般不超过2mm,在z轴方向

上的距离与技术说明书声明值偏差一般不超过3nmi或一般不超过声明值10%（二者

取其大）。

5.6焦点至发生器端面距离

压力脉冲焦点至压力脉冲发生器端口平面距离一般不小于110mmo

5.7焦点与目标标记偏差

压力脉冲焦点与目标标记对应点的空间距离偏差一般不超过3mmo

5.8定位装置的最小位移

碎石机移动治疗头用于定位的装置应可三维方向调整，在各移动方向上其最小位

移一般不超过1mm。

注：以上技术要求不用于合格判定，仅供参考。

6校准条件

6.1环境条件

温度：（20±10）°C；

相对湿度：W80%；

大气压力：86（〜106）°C

6.2校准设备

6.2.1测量水槽与空间定位系统

测量水槽的宽度和深度应能容纳碎石机的水囊和水听器，步进位移机构带动水听

器在水槽中以三维方向移动测量，最小步进为0.1mmo

6.2.2水听器

频率范围0.5（〜15）MHz,频响的不均匀性不超过±3dB/oct。水听器的有效直

径^1.0mmo测量过程中，声压灵敏度的变化不超过±10%。

6.2.3存储示波器

频率带宽大于100MHz,采样率不小于1GS/s；

脉冲幅度测量分辨力0.01V,最大允许误差±2%；

脉冲宽度测量分辨力0.01妙，最大允许误差±2%。

6.2.4钢直尺

3

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测量范围不小于150mm,最小分度值为0.5mm。

6.2.5温度计

最小分度值为0.5°C。

7校准项目和校准方法

7.1校准前的准备工作

测量水槽应牢固地安放在碎石机治疗头上，与水媒质良好的耦合，使压力脉冲

能量很好传递。水槽应足够大，保证焦域位置离反射边界的距离不少于5cm,特别

注意与水面距离，焦域和反射界面间距离，应使压力脉冲的多次反射不干扰测量。

水听器应该有适当的机械支架，放在坐标定位系统上，以便在相对于焦点的X、

y和z轴三个正交方向调节水听器的测量位置。

坐标定位系统

水听器

____________<=>示波器

测量水槽

OO口1=11=1丿

碎石机治疗头

图1测量装置示意图

7.2峰值声压

7.2.1将水听器置于压力脉冲焦点处，如图1所示，在被校碎石机指示的或技术说明

书中声明的电压范围内选择合适的峰值声压连续触发15次；

7.2.2从示波器上可以读取到15个波形，放弃前面5个波形（考虑到触发初始的稳定

情况），观测第6个到第15个波形；

7.2.3测量并记录从第6个波形到第15个波形的10个压力脉冲幅度，如图2所示，

fii、hi**''"/zio；

7.2.4根据公式（1）计算出各幅度相对应的峰值声压只、P……Pio；

2

U

(1)

式中：P——峰值声压，Pa；

4

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U——示波器测得电压，V；

M——水听器证书中相对应的自由场开路电压灵敏度，卩V・PaJ

图2典型的压力脉冲波形

图中：p+正峰值声压，Pa；

p负峰值声压，Pa；

tr——上升时间，S;

^FWHMp+正声压脉冲宽度，So

7.3峰值声压输出重复性

从7.2中得到10个峰值声压pi、p2.00,按照公式(3)计算其重复性d。

"ToZ~

5=(3)

pVio-i

式中：8——压力脉冲幅度的重复性；

P——10次压力脉冲幅度测量的平均值，Pa；

Pi——第了次压力脉冲幅度的测量值，Pao

7.4正声压脉冲宽度

从7.2.1-7.2.2中可测得10个连续的正声压脉冲，测量并记录10个正声压脉冲

宽度馆HMp+、^FWHMp+2^FWIMp+10o

5

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7.5压力脉冲上升时间

从7.2.1-7.2.2中可测得10个连续的压力脉冲，测量并记录10个压力脉冲上升

时间tri、^r2^rlO°

7.6焦域的几何尺寸

7.6.1将水听器置于碎石机所指示的理论焦点位置，通过坐标定位系统在x,（y,z）

三维方向的逐层移动测量，水听器可测得峰值声压的最大位置，即可确定压力脉冲

发生器的实际焦点位置（xo,yo,zo）；

7.6.2在轴向Zi位置的x,（y）平面内，设置最大采样间隔为4mm,在x方向逐点移

动测量可得到zi位置的峰值声压在x方向衰减至50%的大致位置，在此位置附近将

采样间隔缩小为1nmi再逐点移动测量可得到zi位置的峰值声压在x方向衰减至50%

的精确位置，此位置即为x方向上的-6dB位置。y、z方向上的-6dB位置可参考该

方法测量得到。

7.6.3在轴向zo位置的x,（y）平面内，最大采样间隔为1nun或-6dB等声压线最小

宽度的1/5（二者取其小），逐点移动测量可得到在x方向-6dB的等声压线上的最大

焦域宽度齐，其正交的y方向上得到的最大焦域宽度为齐；

7.6.4轴向上下移动水听器，移动间隔为5mm或-6dB等声压线最小宽度的1/5（二

者取其小），每步进一个间隔时重复762的测量；

7.6.5根据上述空间分布的测量，可得到沿x、y和z轴焦域的几何尺寸。

7.7焦点至发生器端面距离

安装好压力脉冲焦点的定位架，用定位系统测出压力脉冲焦点至压力脉冲发生

器端口平面的距离。

7.8焦点与目标标记偏差

在聚焦体大小测量时，可以得到压力脉冲实际焦点所在位置与定位架标记空间

点的空间距离。

7.9定位装置的最小位移

使用最小量位移控制动作，进行10次单方向移动，用钢直尺测出总位移，按公

式（4）计算最小位移。

A5=S/10（4）

式中：A5最小位移量，mm；

S总位移，mm。

8校准结果表达

6

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&1校准记录

校准记录应尽可能详尽地记载测量数据和计算结果。

8.2校准证书

经校准的碎石机应出具校准证书，校准证书应至少包含以下信息：

a）标题：校准证书；

b）实验室名称和地址；

c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；

d）证书的唯-性标识（如编号），每页及总页数的标识；

e）客户的名称和地址；

f）被校对象的描述和明确标识；

g）校准日期，如果与校准结果的有效性有关时，应说明被校对象的接受日期；

h）如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；

i）校准所依据的技术规范标识，包括名称及代号；

J）校淮所使用测量标准的溯源性及有效说明；

k）校准环境的描述；

l）校准结果及其测量不确定度的说明；

m）对校准规范的偏离的说明；

n）校推证书或报告签发人的签名、职务或等效标识；

o）校准结果仅对被校对象有效的声明；

P）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

推荐的校准证书格式见附录Ao

8.3校准结果的测量不确定度

碎石机测量结果扩展不确定度应按JJF1059.1的要求评定，不确定度评定示例见

附录B。

9复校时间间隔

碎石机的复校时间间隔建议为1年；调试、修理主要部件后有可能会改变设备

的计量特性，建议及时校准。

由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因

素所决定的。因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

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附录A

医用体外压力脉冲碎石机校准证书内页格式

校准项目和结果

项目名称(单位校准结果扩展不确定度

峰值压力(MPa)(A=)

压力脉冲幅度重复性(A=)

压力脉冲宽度(s)(A=)

压力脉冲上升时间(s)(A=)

焦域的几何尺寸(mm)(A=)

焦点至发生器端面距离(mm))

焦点与目标标记偏差(mm)(A=)

定位装置的最小位移(mm))

以下空白

8

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附录B

医用体外压力脉冲碎石机测量不确定度评定示例

医用体外压力脉冲碎石机（以下简称碎石机）的校准是由被检碎石机输出能量，

由水听器直接检测能量大小，由示波器记录，记录的参数主要是峰值声压、压力脉冲

宽度两个参数，因此其测量不确定度评定分别针对峰值声压和压力脉冲宽度两个参数

进行评定。

B.1峰值声压测量的不确定度评定

B.1.1测量模型

峰值声压是经水听器采集信号，由示波器计算、存储并显示出相应的波形和数字

信息，根据公式（B.1）计算峰值声压：

U

p=一

M（B.1）

p峰值声压，MPa；

U——示波器测得电压，V；

M——水听器的自由场开路电压灵敏度，gV-Pa1

/=1000kHz时水听器的自由场开路电压灵敏度为0.292yV・Pa-i,从公式（B.1）

可知峰值声压与电压成正比，因此评定示波器对电压测量的不确定度即可。

B.1.2测量不确定度分析

“1:根据水听器校准证书/=1000kHz时，其灵敏度的不确定度为U=1.96dB（k

5

=2）,由1.96dB声压级换算可得声压值为2.51X10Pa,碎石机的输出声压为MPa

级，因此由水听器的准确度引入的不确定度分量可忽略不计。

坯：示波器电压测量的最大允许误差±2%,由此引入不确定度分量：“2=2%十巧

=1.15%

“3：被检碎石机的高压输出设定分辨力一般至少为0.1kV,以常用高压输出范围

（0~20）kV为例，估算得标准不确定度分量为：w=0.U20-2>/3=0.14%,可忽略

3

不计。

妁：峰值声压平均值的实验标准偏差（不确定度的A类评定），误差分布具有正

态性，在确定的实验室环境条件下，多次测量数据见表B.1,重复测量带来测量不

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JJF1753—2019

确定度分量：m=0.38%-710=0.12%,可忽略不计。

4

表B.1重复性测量结果

N123456789103

P

测量值

723472387219721173097226724572327235721672360.38%

(V)

禺：由于目前校准所用水听器灵敏度不够平坦性，在使用水听器测量峰值声压时

还会受到水温、环境压力等其他因素的影响，这些影响对所带来的不确定度一般不超

过为5%,则该分量带来的标准不确定度分量：u=5%4-V3®2.89%-

5

竝：水听器的有效直径小于1mm,其平均效应和指向性带来的不确定度一般不

超过5%,假设为正态分布,该分量带来的标准不确定度分量：N=5%*巧q2.89%。

表B.2不确定度分量表

标准不确定度分量来源分布标准不确定度

水听器灵敏度的不确

u/忽略不计

r定度

“2示波器的不确定度正态1.15%

0.14%

u分辨力不确定度正态

3(可忽略)

0.12%

“4重复测量不确定度均匀

(可忽略)

u其他因素正态2.89%

5

水听器有效直径的不

“6正态2.89%

确定度

B.1.3合成标准不确定度

“3和“4对合成不确定度的影响极小，可忽略不计，因此合成不确定度仪=

222222

-Jw+u+u=/+1.15+2.89+2.89=4.25%。

256

B.1.4扩展测量不确定度

因此，峰值声压测量的扩展不确定度人1=仪样=4.25%*2=8.5%(£=2)。

B.2压力脉冲宽度测量的不确定度评定

B.2.1定义被测量

压力脉冲宽度是经水听器采集信号，由示波器计算、存储并显示出相应的波形和

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数字信息，以秒s）（为单位，其表达式为B.2）（：

T=T（B.2）

0

B.2.2测量不确定度分析

”1：规范要求示波器的压力脉冲宽度测量最大允差±2%,根据水听器的频率范围

（0.5〜15）MHz,引入其不确定度分量：”1=2%十巧=1.16%。

u:压力脉冲宽度在示波器上的读数分辨力为1ns,对不确定度评定的影响极小,

2

可忽略不计。

“3：压力脉冲宽度平均值的实验标准偏差（不确定度的A类评定），误差分布具

有正态性，在确定的实验室环境条件下，多次测量数据见表B.3,重复测量带来测量

不确定度分量：妁=4.12%*価=1.30%。

表B.3重复性狈量结果

12345678910td

测量值

7428338168677947838118277938048074.12%

（ns）

“4：由于目前校准所用水听器灵敏度不够平坦性，在使用水听器测量峰值声压

时还会受到水温、环境压力等其他因素的影响，这些影响对所带来的不确定度一般不

超过为5%,则该分量带来的标准不确定度分量：m=5%->/3«2.89%o

4

表B.4不确定度分量表:

标准不确定度分量来源分布标准不确定度

示波器的不确定度正态1.16%

u分辨力不确定度正态忽略不计

2

“3重复测量不确定度均匀1.30%

u其他因素正态2.89%

4

B.2.3合成标准不确定度

22222

合成不确定度U=+w+w=a/1.16+1.30+2.89=3.37%。

c34

B.2.4扩展测量不确定度

因此，压力脉冲宽度测量的扩展不确定度U=rxA;=3.37%x2=6.8%（"2）。

Klc

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