YY/T 0001-2008 体外引发碎石设备技术要求

ICS11.040.01

C39

中华人民共和国医药行业标准

—

YY00012008

代替—

YY00011990

体外引发碎石设备技术要求

Technicalreuirementsofeuimentfor

qqp

extracororeallinducedlithotris

pypy

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2008-04-25发布2009-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

体外引发碎石设备技术要求

—

ＹＹ０００１２００８

中国标准出版社出版发行

北京复兴门外三里河北街号

１６

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年月第一版年月第一次印刷

２００８９２００８９

书号：·

１５５０６６２１９０３９

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举报电话：（）

０１０６８５３３５３３

—

犢犢０００１２００８

前言

本标准代替—《体外冲击波碎石机通用技术条件》。

ＹＹ０００１１９９０

本标准与—主要差异如下：

ＹＹ０００１１９９０

———标准名称修改；

———安全要求修改为按—《医用电气设备第部分：安全通用要求》执行；

ＧＢ９７０６．１２００７１

———环境试验要求修改为按／—《医用电气设备环境要求及试验方法》执行；

ＧＢＴ１４７１０１９９３

———更新了过时的引用标准；

———删除了３．１术语；

———增加了一些术语；

———删除了技术要求中的非技术性内容５．１；

———把和的指标改为由制造商给出；

５．４．１５．４．４

———把５．４．１１改为推荐性；

———删除了技术要求中的、、、、、；

５．４．１２５．４．１４５．６．１５．６．３５．６．４５．６．５

———删除了８．３。

本标准附录为资料性附录。

Ａ

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。

本标准主要起草人：俞及。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

————。

ＹＹ０００１１９９０

Ⅰ

—

犢犢０００１２００８

体外引发碎石设备技术要求

１范围

本标准规定了体外引发碎石设备（按３．１的定义，以下简称设备）的术语和定义、产品分类、技术要

求、试验方法、检验规则及标志等要求。

本标准适用于以液电式、电磁式、压电式压力脉冲发生器为碎石波源的设备，设备主要用于粉碎泌

尿系结石。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

—医用电气设备第部分：安全通用要求（：，）

ＧＢ９７０６．１２００７１ＩＥＣ６０６０１１１９８８ＩＤＴ

—医用电气设备第部分：体外引发碎石设备安全专用要求（

ＧＢ９７０６．２２２００３２ＩＥＣ６０６０１２

：，）

３６１９９７ＭＯＤ

／—医用成像部门的评价及例行试验第部分：射线摄影和透视系统用

ＧＢＴ１９０４２．１２００３３１Ｘ

射线设备成像性能验收试验（：，）

ＸＩＥＣ６１２２３３１１９９９ＩＤＴ

—型超声诊断设备

ＧＢ１０１５２１９９７Ｂ

／—医用电气设备环境要求及试验方法

ＧＢＴ１４７１０１９９３

／—包装储运图示标志

ＧＢＴ１９１２００８

／—机电产品包装通用技术条件

ＧＢＴ１３３８４１９９２

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

体外引发碎石设备犲狌犻犿犲狀狋犳狅狉犲狓狋狉犪犮狅狉狅狉犲犪犾犾犻狀犱狌犮犲犱犾犻狋犺狅狋狉犻狊

狇狆狆狔狆狔

由体外引发压力脉冲来治疗的设备。

３．２

液电式碎石设备犲犾犲犮狋狉狅犺犱狉犪狌犾犻犮犾犻狋犺狅狋狉犻狋狅狉

狔狆

在液体中高电压放电产生压力脉冲的设备。

３．３

电磁式碎石设备犲犾犲犮狋狉狅犿犪狀犲狋犻犮犾犻狋犺狅狋狉犻狋狅狉

犵狆

利用线圈中电磁场变化引起金属膜振动而产生压力脉冲的设备。

３．４

压电式碎石设备犻犲狕狅犲犾犲犮狋狉犻犮犾犻狋犺狅狋狉犻狋狅狉

狆狆

利用逆压电效应，使多个压电晶片各产生一个小能量压力脉冲，并在焦点处汇聚成能碎石的设备。

３．５

水囊型碎石设备犾犻狋犺狅狋狉犻狋狅狉狑犻狋犺狑犪狋犲狉犮狌狊犺犻狅狀

狆

人体与水不直接接触，采用水囊耦合的碎石设备。

１