DB42/T 2088.3-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第3部分：化妆品

ICS35.240.80

CCSL67

DB42

湖北省地方标准

DB42/T2088.3—2023

湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据

采集规范

第3部分：化妆品

Regulatorydataacquisitionspecificationsfordrug,medicaldevices

andcosmeticsinHubeiprovince—

Part3：Cosmetics

2023-07-27发布2023-08-27实施

湖北省市场监督管理局发布

DB42/T2088.3—2023

目次

前言................................................................................III

引言..................................................................................V

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

5数据采集方式.......................................................................2

6数据采集过程.......................................................................3

7数据采集内容.......................................................................4

参考文献.............................................................................12

I

DB42/T2088.3—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB42/T2088《湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范》的第3部分。DB42/T

2088已经发布以下部分：

——第1部分：药品；

——第2部分：医疗器械；

——第3部分：化妆品。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。

本文件由湖北省药品监督管理局归口。

本文件起草单位：湖北省药品监督管理局、湖北天智联创技术有限公司、湖北省标准化与质量研究

院。

本文件主要起草人：全同珍、秦少华、徐伟、张正涛、陈磊、华振楠、徐术坤。

本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027-87111636，邮箱：

zxxzsj@。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管

中心，联系电话：027-87111636，邮箱：zxxzsj@。

III

DB42/T2088.3—2023

引言

依据湖北省人民政府办公厅印发的《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》

关于“推进药品安全大数据监管能力建设”的要求，为进一步加强湖北省药品监管信息化建设，强化药

品监管数据的规范性，提升药品监管数据质量，湖北省药品监督管理局结合工作实际，加快建设药品监

管数据中心，构建药品监管数据资源体系，夯实药品监管大数据基础，特提出制定DB42/T2088《湖北

省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范》。DB42/T2088旨在指导湖北省药品、医疗器械、化妆

品监管数据采集的规范性，确保监管数据应用的准确性和高质量，由三个部分构成。

——第1部分：药品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门药品监管数据的采集活动，实现药

品监管数据资源规范管理和汇集共享。

——第2部分：医疗器械。目的在于规范湖北省各级药品监管部门医疗器械数据的采集活动，实

现医疗器械监管数据资源规范管理和汇集共享。

——第3部分：化妆品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门化妆品数据的采集活动，实现化

妆品监管数据资源规范管理和汇集共享。

V

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湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范

第3部分：化妆品

1范围

本文件规定了湖北省化妆品数据的基本要求、采集方式、采集流程和采集内容。

本文件适用于湖北省药品监督管理中化妆品的数据的采集活动，各级药品监管部门共享交换平台

可结合实际情况参照制定采集规范实施细则。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

CFDAB/T0501食品药品监管数据库设计规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

化妆品cosmetics

以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美

化、修饰为目的的日用化学工业产品。

3.2

数据采集dataacquisition

从数据源中得到原始数据，通过简易标准化处理，转化为满足大部分使用需求的过程。

3.3

目录catalogue

采用规范的元数据提取、描述某种具体信息资源特征的一组信息。

3.4

编码coding

给事物或概念赋予代码的过程。

3.5

代码code

表示特定事物或概念的一个或一组字符。这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人和机器识

别与处理的其他符号。

1

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3.6

元数据metadata

关于数据的数据。即数据的标识、覆盖范围、质量、空间和时间模式、空间参考系和分发等信息。

4基本要求

化妆品监管数据采集的基本要求应符合：

a)网络接入。药品监管数据中心部署于电子政务外网，各资源提供方需确保通过电子政务外网与

药品监管数据中心联通；

b)安全保障。为保障药品监管数据资源采集过程中的数据安全，需资源提供方保障自身的网络安

全。

5数据采集方式

5.1采集方式

药品监管数据中心与各资源提供方的数据交换采用库表交换。资源提供方按库表形式将数据推送

至共享数据库，药品监管数据中心按照数据资源目录分类从共享数据库采集数据。

5.2数据交换频率

为保证数据的时效性，具备实时更新数据条件的部门，应在数据变更后，及时将数据更新至前置机

中。各资源提供方以增量更新的方式按规定的频率进行数据交换。各类数据的交换频率要求应满足：

a)对于需求高、使用率高的数据，最低交换频率应不低于1次/1天；

b)对于使用率低的数据，应保证数据变更后3日内进行更新数据。

5.3数据库命名要求

药品监管数据中心与各资源提供方和资源需求方进行数据交换时，数据库命名语言、大小写、命名

长度、字段名称应符合表1的要求。数据库表名称、字段名称、数据格式、数据类型应符合CFDAB/T-0501

的规定。

表1数据库命名要求

序号条目规范

命名宜使用拼音的首字母大写缩写，不宜使用中文或者特殊字符。当出现对象名重名且不

1语言

同类型对象时，宜增加类型前缀或后缀以示区别。

2大小写名称宜大写，方便不同数据库移植，避免程序调用问题。

3保留字名称不宜使用系统保留字。

4命名长度表名、字段名、视图名长度应限制在20个字符内（含前缀）。

5字段名称相同的字段在不同的数据表中应该采用同样的名称和字段类型定义。

6实体（表）实体（表）名称前缀为系统标识，<系统标识>_<表标识>，表标识建议为拼音的首字母大写缩写。

7属性（字段）属性（字段）名称应用字母开头，建议为拼音的首字母大写缩写，不宜用双引号包括。

8视图视图名称前缀为V_，V_[<系统标识>]_<视图标识>，视图标识建议为拼音的首字母大写缩写。

2

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6数据采集过程

6.1采集流程

数据采集流程见图1。

图1数据采集流程

6.2制定对接方案

资源提供方确定与药品监管数据中心的库表对接方案，以一系统一方案为原则，确认数据采集内容

和采集频率，做好对接准备工作。

6.3前置环境准备

6.3.1药品监管数据中心依据资源提供方的对接需求分配共享库资源，将共享库用户、连接方式等信

息反馈资源提供方。

6.3.2资源提供方在共享库上创建业务数据表、代码集表，用于存储待交换给药品监管数据中心的业

务数据。

6.4存量数据处理

资源提供方将存量数据按本文的数据相关要求进行转换处理，并推送数据至共享库，需在原有的业

务字段外新增“主键ID”、“操作标识”、“数据同步时间”三个字段。

6.5数据更新

3

DB42/T2088.3—2023

数据更新是资源提供方按时间增量的方式生成增量数据并定期写入共享库，药品监管数据中心及

时将更新数据抽取。

6.6数据核查、处理

药品监管数据中心对采集的数据进行字段、字典、质量、频率等核查，对非标准数据进行数据标准

化处理、低质量数据自动清洗、结构化数据自动更新补全等操作。

6.7人工核查

对系统标准化处理不合格的数据，人工介入解决或通过共享库返回资源提供方修改后重新推送。

6.8数据入库

药品监管数据中心将合格数据按照数据采集资源目录入库存储。

7数据采集内容

7.1分类

化妆品监管数据采集内容分为基础信息、监管信息、其他信息三种类型：

a)基础信息：包括但不限于化妆品企业基本信息、化妆品品种信息、化妆品生产许可证等；

b)监管信息：包括但不限于化妆品生产经营相关行政审批信息、监督检查信息、抽检验信息、执

法处罚信息、投诉举报信息；

c)其他信息：化妆品生产经营监管所需要的其他信息。

7.2化妆品企业基本信息

化妆品企业基本信息见表2。

表2化妆品企业基本信息

数据项名称字段名字符类型约束

统一社会信用代码TYSHXYDM字符串型C必选

企业名称QYMC字符串型C必选

企业类型QYLX字符串型C可选

行业类别HYLB字符串型C可选

法定代表人FDDBR字符串型C必选

企业负责人QYFZR字符串型C必选

住所ZS字符串型C可选

注册地址ZCDZ字符串型C可选

生产地址SCDZ字符串型C可选

经营地址JYDZ字符串型C可选

仓库地址CKDZ字符串型C可选

经营期限自JYQXZ日期型D可选

经营期限至JYQXZHI日期型D可选

经营范围JYFW字符串型C可选

登记机关DJJG字符串型C可选

4

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表2化妆品企业基本信息（续）

数据项名称字段名字符类型约束

登记状态DJZT字符串型C可选

成立日期CLRQ日期型D可选

核准日期HZRQ日期型D必选

吊销日期DXRQ日期型D可选

吊销原因DXYY字符串型C可选

联络员姓名LLYXM字符串型C必选

联络员身份证号码LLYSFZHM字符串型C必选

联络员手机号码LLYSJHM