DB42/T 2088.1-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第1部分：药品

ICS35.240.80

CCSL67

DB42

湖北省地方标准

DB42/T2088.1—2023

湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据

采集规范

第1部分：药品

Regulatorydataacquisitionspecificationsfordrugcosmeticsand

medicaldevicesinHubeiprovince—

Part1：Drug

2023-07-27发布2023-08-27实施

湖北省市场监督管理局发布

DB42/T2088.1—2023

目次

前言................................................................................III

引言..................................................................................V

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

5数据采集方式.......................................................................2

6数据采集过程.......................................................................2

7数据采集内容.......................................................................5

参考文献.............................................................................14

I

DB42/T2088.1—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB42/T2088《湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范》的第1部分。DB42/T

2088已经发布以下部分：

——第1部分：药品；

——第2部分：医疗器械；

——第3部分：化妆品。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。

本文件由湖北省药品监督管理局归口。

本文件起草单位：湖北省药品监督管理局、湖北天智联创技术有限公司、湖北省标准化与质量研究

院。

本文件主要起草人：全同珍、秦少华、张正涛、徐伟、陈磊、华振楠、徐术坤。

本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027-87111636，邮箱：

zxxzsj@。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管

中心，联系电话：027-87111636，邮箱：zxxzsj@。

III

DB42/T2088.1—2023

引言

依据湖北省人民政府办公厅印发的《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》

关于“推进药品安全大数据监管能力建设”的要求，为进一步加强湖北省药品监管信息化建设，强化药

品监管数据的规范性，提升药品监管数据质量，湖北省药品监督管理局结合工作实际，加快建设药品监

管数据中心，构建药品监管数据资源体系，夯实药品监管大数据基础，特提出制定DB42/T2088《湖北

省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范》。DB42/T2088旨在指导湖北省药品、医疗器械、化妆

品监管数据采集的规范性，确保监管数据应用的准确性和高质量，由三个部分构成。

——第1部分：药品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门药品监管数据的采集活动，实现药

品监管数据资源规范管理和汇集共享。

——第2部分：医疗器械。目的在于规范湖北省各级药品监管部门医疗器械数据的采集活动，实

现医疗器械监管数据资源规范管理和汇集共享。

——第3部分：化妆品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门化妆品数据的采集活动，实现化

妆品监管数据资源规范管理和汇集共享。

V

DB42/T2088.1—2023

湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范

第1部分：药品

1范围

本文件规定了湖北省药品监管数据的基本要求、采集方式、采集流程和采集内容。

本文件适用于湖北省药品监督管理中药品数据的采集活动，各级药品监管部门共享交换平台可结

合实际情况参照制定采集规范实施细则。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法。

CFDAB/T0501食品药品监管数据库设计规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品medicine

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法

和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

3.2

数据采集dataacquisition

从数据源中得到原始数据，通过简易标准化处理，转化为满足大部分使用需求的过程。

3.3

目录catalogue

采用规范的元数据提取、描述某种具体信息资源特征的一组信息。

3.4

编码coding

给事物或概念赋予代码的过程。

3.5

代码code

1

DB42/T2088.1—2023

表示特定事物或概念的一个或一组字符。这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人和机器识

别与处理的其他符号。

3.6

元数据metadata

描述数据的数据，对数据及信息资源的描述性信息。

4基本要求

药品监管数据采集的基本要求应符合：

a)网络接入。药品监管数据中心部署于电子政务外网，各资源提供方需确保通过电子政务外网与

药品监管数据中心联通；

b)安全保障。为保障药品监管数据资源采集过程中的数据安全，需资源提供方保障自身的网络安

全。

5数据采集方式

5.1采集方式

各资源提供方与药品监管数据中心的结构化数据交换采用接口方式交换，非结构化数据采用文件

方式交换。

a)接口方式：药品监管数据中心提供标准的接口(包含数据的新增、更新、删除功能)，资源提供

方调用接口并按照接口规范文档要求来推送数据。

b)文件方式：是通过可靠文件传送服务，进行数据文件的传送。各资源提供方将对外共享的文件

放在药品监管数据中心提供的FTP服务器指定文件夹下，数据共享交换平台从该文件夹抽取

文件统一储存，适用于非结构化数据或更新频率比较缓慢的结构化数据的交换。

5.2数据交换频率

为保证数据的时效性，具备实时更新数据条件的部门，应在数据变更后，及时的将数据更新至前置

机中。各资源提供方以增量更新的方式按规定的频率进行数据交换。各类数据的交换频率要求如下：

a)对于需求高、使用率高的数据，最低交换频率应不低于1次/1天；

b)对于使用率低的数据，应保证数据变更后3日内进行更新数据。

6数据采集过程

6.1接口方式

6.1.1采集流程

药品监管数据接口方式采集流程见图1。

2

DB42/T2088.1—2023

图1药品监管数据接口方式采集流程

6.1.2制定对接方案

资源提供方确定与药品监管数据中心的数据对接方案，明确资源提供方网络环境、数据采集内容、

数据格式、更新频率等内容，以一系统一方案为原则，做好对接准备工作。

6.1.3资源发布

药品监管数据中心根据数据采集内容、数据格式、更新频率等内容发布数据采集资源目录。

6.1.4接口发布

药品监管数据中心根据数据采集资源目录提供标准的数据采集接口(包含数据的新增、更新、删除

功能)。

6.1.5数据推送

资源提供方按照接口规范文档要求开发数据推送接口，并调用数据采集接口以时间增量的方式向

药品监管数据中心推送数据。

6.1.6数据核查、处理

药品监管数据中心对采集的数据进行字段、字典、质量、频率等核查，对非标准数据进行数据标准

化处理、低质量数据自动清洗、结构化数据自动更新补全等操作。

6.1.7人工核查

对系统标准化处理不合格的数据，人工介入解决或通过数据接口返回资源提供方修改后重新推送。

3

DB42/T2088.1—2023

6.1.8数据入库

药品监管数据中心将合格数据按照数据采集资源目录入库存储。

6.2文件方式

6.2.1采集流程

药品监管数据文件方式采集流程见图2。

图2药品监管数据文件方式采集流程

6.2.2制定对接方案

资源提供方确定与药品监管数据中心的文件对接方案，以一系统一方案为原则，确认数据采集内容

和采集频率，做好对接准备工作

6.2.3文件存储环境准备

药品监管数据中心根据资源提供方的对接需求，为其开通文件传输服务账号，并反馈给资源提供方。

6.2.4存量数据处理

资源提供方在药品监管数据中心提供的文件传输服务账号的路径下创建子文件夹，将共享的存量

文件资源一次性上传到该文件夹。若首次交换数据量过大，可使用线下的方式进行同步。

6.2.5资源发布

4

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药品监管数据中心根据资源提供方的数据采集内容、格式、更新周期等内容发布数据采集资源目录。

6.2.6数据更新

资源提供方按时间增量的方式将新增文件写入药品监管数据中心提供的文件传输服务器中相应的

文件夹中。

6.2.7人工核查

人工介入解决或返回资源提供方修改后重新推送。

6.2.8数据入库

药品监管数据中心定期同步资源提供方准备的文件，按照数据采集资源目录入库存储。

7数据采集内容

7.1分类

药品监管数据采集内容分为基础信息、监管信息、其他信息三种类型：

a)基础信息：包括但不限于药品企业基本信息、药品品种信息、药品生产许可证、药品经营许可

证等信息；

b)监管信息：包括但不限于药品生产经营相关的行政审批信息、监督检查信息、抽检验信息、执

法处罚信息、投诉举报信息等；

c)其他信息：药品生产经营监管所需要的其他信息。

7.2药品企业基本信息

药品企业基本信息见表1。

表1药品企业基本信息

数据项名称字段名字符类型约束

统一社会信用代码TYSHXYDM字符串型C必选

企业名称QYMC字符串型C必选

企业类型QYLX字符串型C可选

行业类别HYLB字符串型C可选

法定代表人FDDBR字符串型C必选

企业负责人QYFZR字符串型C必选

住所ZS字符串型C可选

注册地址ZCDZ字符串型C可选

生产地址SCDZ字符串型C可选

经营地址JYDZ字符串型C可选

仓库地址CKDZ字符串型C可选

经营期限自JYQXZ日期型D可选

经营期限至JYQXZHI日期型D可选

经营范围JYFW字符串型C可选

5

DB42/T2088.1—2023

表1药品企业基本信息（续）

数据项名称字段名字符类型约束

登记机关DJJG字符串型C可选

登记状态DJZT字符串型C可选

成立日期CLRQ日期型D可选

核准日期HZRQ日期型D必选

吊销日期DXRQ日期型D可选

吊销原因DXYY字符串型C可选

联络员姓名LLYXM字符串型C必选

联络员身份证号码LLYSFZHM字符串型C必选

联络员手机号码LLYSJHM字符串型C必选

行政区划代码XZQHDM字符串型C必选

地址经度DZJD字符串型C可选

地址维度DZWD字符串型C可选

主键IDZJID字符串型C必选

操作标识CZBS字符串型C必选

数据同步时间TBSJ日期时间型T必选

7.3药品品种信息

药品品种信息见表2。

表2药品品种信息

数据项名称字段名字符类型约束

药品批准文号YPPZWH字符串型C必选

药品通用名称YPTYMC字符串型C必选

药品英文名称YP