T/CMBA 022-2024 临床研究中心建设与管理规范

ICS11.020

C00

T/CMBA

团体标准

CMBA/T022—2024

临床研究中心建设与管理规范

Constructionandmanagementspecificationfordevelopingclinical

researchunit

2024-05-06发布2024-05-06实施

中国医药生物技术协会发布

CMBA/T022—2024

目次

前言....................................................................................................................................................................III

引言.....................................................................................................................................................................V

1范围...................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件...............................................................................................................................................1

3术语和定义.......................................................................................................................................................1

4功能...................................................................................................................................................................2

5组织架构...........................................................................................................................................................2

6人员配置...........................................................................................................................................................3

7基础设施...........................................................................................................................................................4

8管理制度..........................................................................................................................................................5

9评估..................................................................................................................................................................5

附录A...........................................................................................................................................................6

参考文献..............................................................................................................................................................7

I

CMBA/T022—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的

规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药生物技术协会提出并归口。

本文件起草单位：中国医药生物技术协会临床研究专业委员会、上海申康医院发展中心、上海交

通大学医学院、中国医科大学附属第一医院、山东大学齐鲁医院、四川大学华西医院、北京大学、上

海市第一人民医院、上海交通大学医学院附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、上海市第一妇婴保

健院。

本文件主要起草人：钱碧云、张维拓、吕明、吉萍、周宝森、陈蕾、吕文文、钱颖、谢丽、丁雪

鹰、邹琳、施鹏、李珍。

III

MBA/T022—2024

引言

临床研究是落实国家医学科技创新战略的关键环节，也是提升临床诊疗技术和人民健康水平的重

要途径。医疗卫生机构在开展临床研究过程中存在诸多困难，如缺乏规范化管理、缺少技术平台支撑

以及方法学专业人员指导、对研究资源和基础设施缺乏统筹协调。为突破当前瓶颈，有必要加快建设

实体化、专业化和规范化的临床研究中心，为医疗卫生机构开展临床研究提供关键支撑。

目前，国外临床研究中心在组织架构、管理制度、人员配置、基础设施建设等方面相对较为完善，

为临床研究的开展提供了良好的环境和支持。如美国国立卫生研究院构建了全球最高水平临床研究体

系，将全国不同的医疗研究机构整合成为一个国家级实验室，以研究、开发和创新临床研究执行过程。

相比之下，我国临床研究中心建设由于起步晚，尚存在组织架构和管理制度不完善、人员配置不合理、

基础设施建设水平参差不齐等问题。为进一步提高我国临床研究整体水平，促进我国生物医药产业发

展，保障临床研究的高效有序实施，有必要编制临床研究中心建设与管理规范团体标准，为全国研究

型医院建设临床研究中心提供指导。