YY/T 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1678一2019

外科植入物用聚乳酸及其共聚物

分子量及分子量分布检测方法

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distributionofpolylacticacidanditscopolymersforsurgicalimplants

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1678-2019

目次

前言.......…..........…….................…….I

1范围……··

2规范性引用文件－

3术语和定义·

4方法概要…...

5试剂和材料.......…··……........….........…..….….......…·…2

6仪器…….....…·….............................…............................2

7分析步骤…,…………...2

8结果计算“…....….…··………….…………...“…··……5

9精密度….....…·…..................…....…5

10报告….....……·…....…………...…...….....….5

参考文献............….....……......…..7

YY/T1678-2019

前

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家药品监督管理局提出．

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会CSAC/TC110）归口．

本标准起草单位z中国食品药品检定研究院．

本标准主要起草人z黄元礼、柯林楠、刘丽、汤京龙、王春仁．

I

YY/T1678-2019

外科植入物用聚乳酸及其共聚物

分子量及分子量分布检测方法

1范围

本标准规定了用高效体积排阻色谱法（HPSEC）测定可溶性囊乳酸平均分子量（Mw）和分子量分布

的方法．

本标准适用于外科植人物用，能被三氯甲烧〈或其他溶剂〉完全溶解的包括聚（L－乳酸〉树脂

(PLLA）、聚（D-乳酸〉树脂（PDLA）、任何比率的DL型共聚体以及丙交醋（PLA）和丙交醋·乙交醋共囊

物（PLGA）的材料．

注1：本标准不是绝对的方法，要求使用市售窄分子，t分布，展苯乙烯标准物质进行校正．

注2：由于襄乳醺产品在生产加工及灭菌过程中〈特别是辐照灭菌〉，会影响材料本身的分子量及分子量分布，因此

在评价产品时，宜采用成品进行检测．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉造用于本文件．

GB/T2035-2008塑料术语及其定义

3术语和定义

GB/T2035-2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件．

3.1

禀乳醺poly(lacticacid)iPLA

以乳酸或乳酸的二囊体丙交醋为单体由化学合成得到的，具有图1所示化学结构式的聚合物．

CH10

II

毛。-c-c头