YY/T 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法

JCS11.040.40

c35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1707-2020

外科植入物植入医疗器械用聚酶酶酣

聚合物及其复合物的差示扫描量热法

Implantsforsurgeη－Differen“alscanningcalorimetryofpolyetheretherketone

(PEEK)polymersandcompoundsforuseinimplantablemedicaldevices

CISO15309:2013,MOD)

2020-02-21发布2021-01-01实施

国家药晶监督管理局发布

YY/T1707-2020

前

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准使用重新起草法修改采用ISO15309:2013《外科植人物植人医疗器械用聚隧隧酣聚合物

及其复合物的差示扫描量热法》。

本标准与ISO15309:2013相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：

一一关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

•用等同采用国际标准的GB/T19466.l代替ISO11357-1:2009;

•用等同采用国际标准的GB/T19466.2代替ISO11357-2;

•用等同采用国际标准的GB/T19466.3代替ISO11357-3;

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会CSAC/TC110）归口。

本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、赢创特种化学（上海〉有限公司、国家药品监

督管理局医疗器械技术审评中心、美敦力〈上海〉管理有限公司、北京市富乐科技开发有限公司。

本标准主要起草人：景明、马春宝、张红、颤珍、张译丹、耿芳、尹安远、白云生、徐秉智。

I

YY/T1707-2020

外科植入物植入医疗器械用聚酶酶嗣

聚合物及其复合物的差示扫描量热法

1范围

本标准规定了使用差示扫描量热法（DSC）对制造植入医疗器械用聚隧隧酣（PEEK）聚合物及其复

合物进行热分析的方法。

本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度（T，）、熔融温度（Tm）和冷

却结晶温度（Tc）等转变温度的测定。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件．

GB/T19466.1塑料差示扫描量热法（DSC)第1部分：通则（GB/T194