T/SZJCH 0003-2022 细胞外泌体通用技术要求

主要技术内容:细胞外泌体为活细胞向胞外分泌的囊泡状小体，通过细胞质膜两次内陷形成。近年来，细胞外泌体已经被广泛应用于科学研究和临床研究试验，在疾病早期诊断和预后、药物治疗递送系统和新型治疗用制剂等应用方向，具有十分广阔的前景。细胞外泌体的提取和鉴定，是细胞外泌体应用的基石，稳定、均一的细胞外泌体制备及检测技术对细胞外泌体的科学研究及实际应用的持续发展至关重要。然而，目前国内外尚无细胞外泌体提取、鉴别和质量控制的通用技术要求。为推动细胞外泌体科学研究和实际应用的发展，统一细胞外泌体提取、鉴别和质量控制的通用技术要求，根据国内外细胞外泌体相关文献、规范性和指导性文件、专家共识等资料，结合参编单位的科学研究和应用实践经验，制定本文件。细胞外泌体作为新的研究对象，其应用方向和细分领域在不断扩展。作为编制细胞外泌体通用技术要求的有益尝试和探索，本文件的主要目的，是为初涉此领域的科学研究人员及产品开发人员提供入门参考，打通实验室技术向产业化转化的通道。文件列举了现阶段行业内对细胞外泌体制备、鉴别和质量控制的最广泛共识，为细胞外泌体技术成果从实验室技术向可产业化应用提供最通用的参考。为使文件能够更好地适应细胞外泌体领域科学研究及其临床转化应用的发展，对于细胞外泌体已知的可能应用场景，如药品、药品原料、药品体内传递系统，体外诊断试剂，食品及食品原料，化妆品及其原料等细分领域，文件对相关领域应满足的伦理、生物安全、关键质量属性等已做了前瞻性的要求并预留了文件升级接口