YY/T 1736-2020 评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1736—2020

评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫

耐久性和变形试验方法

Standardtestmethodforevaluatingtibialinsertenduranceanddeformation

underhighflexion

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1736—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心常州奥斯迈医疗器械有限公司山东威高骨

:、、

科材料股份有限公司北京纳通科技集团有限公司西安交通大学机械工程学院

、、。

本标准主要起草人张述赵丙辉王涛王剑陈长胜鲁成林黄文祥李仁耀赵文文王玲

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1736—2020

评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫

耐久性和变形试验方法

1范围

本标准规定了双间室或三间室膝关节假体设计中的超高分子量聚乙烯胫骨衬垫部件

(UHMWPE)

在规定的实验室条件下测定耐久性和变形的测试方法

。

本标准适用于超高分子量聚乙烯制造的衬垫部件

。

注单间室全膝关节置换系统也可参照本标准进行测试前提是单间室系统有足够的约束从而能使用本试

:(TKR),

验方法

。

本标准不适用于测试两个单间室膝关节系统作为一个双间室系统的情况

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分加速老化方法

YY/T0772.33:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

股骨解剖力学轴线anatomicmechanicalaxisoffemur

()()

从股骨头中心到膝关节股骨髁中心的直线

。

32

.

衬垫中心线bearingcenterline

在前后方向上股骨关节表面的镜像线

。

注对于非对称型设计的胫骨衬垫根据定位原理确定适合的胫骨衬垫中心线

:,。

33

.

衬垫约束机制bearingretentionmechanism

防止胫骨托与胫骨衬垫分离的机械方法

。

34

.

股骨部件中心线femoralcomponentcenterline

在前后方向上位于股骨髁之间并平行于股骨髁的直线

。

注该直线与两个髁等距对于非对称或不平行的髁设计确定合适的中心线

:。,。

35

.

衬垫固定型系统fixedbearingsystem

包括由股骨部件和胫骨部件组成的膝关节假体系统其中胫骨关节面与胫骨托预期不发生运动

,。

1

YY/T1736—2020

36

.

活动衬垫mobilebearing

固定的股骨部件和胫骨部件之间的部件其在上下侧各有一个关节面

,。

37

.

衬垫活动型膝关节系统mobilebearingkneesystem

包括由一个股骨部件一个胫骨部件和一个可相对胫骨部件旋转和或移动的活动型衬垫组成的

、(/)

膝关节假体系统

。

38

.

胫骨轴tibialaxis

胫骨的名义纵向轴线与胫骨近端髓腔中心轴线一致

,。

39

.

后倾角posteriorslope

当胫骨托轴线向后倾斜时胫骨轴线与胫骨托垂直轴线间的角度见图

,(1)。

310

.

R值Rvalue

最小载荷与最大载荷的比率即R最小载荷最大载荷

(=/)。

311

.

胫骨托-衬垫分离tibialtray-bearingdisassociation

由于胫骨衬垫的不稳定或倾斜导致的胫骨衬垫与胫骨托之间不可恢复的物理分离

。

312

.

胫骨托中心线tibialtraycenterline

在前后方向上胫骨关节表面的镜像轴线

。

注对于非对称型设计的胫骨托根据定位原理确定适合的胫骨托中心线

:,。

图1推荐角度下胫骨托相对胫骨轴线的倾斜后倾角

()

2

YY/T1736—2020

4意义和应用

41本试验方法预期模拟后髁边缘加载其类似于高屈曲运动如蹲或跪中发生的加载形式

.,(,)。

42本标准规定的方法用于明确生理方位和加载条件但结果分析仅限于膝关节假体设计与其在规定

.,

试验条件下抵抗变形和破坏的能力的体外对比

。

43本方法通过胫骨衬垫在横向平面相对于胫骨托经历一系列相对高循环次数的旋转试验表征超

.(),

高分子量聚乙烯衬垫材料制造和设计参数对其疲劳或循环蠕变性能的影响

、。

44通常衬垫在体内承受的载荷和运动与本试验方法中规定的载荷和运动不同本试验得到的结果

.。

不能直接预测体内性能然而本试验方法可用于在试验条件相似时比较不同衬垫设计的疲劳性能

。,。

45本试验方法适用于所有的双间室膝关节设计包括在胫骨关节部件内约束股骨部件后侧移动机制

.,

和保持关节部件在胫骨平台上的嵌入约束机制的活动型膝关节

。

5设备和材料

51试验机具备以下性能

.,:

可施加正弦波形的动态载荷

a)。

所施加载荷的误差在最大载荷量级时不大于参见

b)±2%(ISO4965-1)。

轴向力峰值代表日常活动中高屈曲所发生的情况大约在试验过程中最大和最小

c)