DB13/T 5482-2022 药品不良反应快速报告导则

ICS11.120.10

CCSC10

13

河北省地方标准

DB13/T5482—2022

药品不良反应快速报告导则

2022-02-28发布2022-03-31实施

河北省市场监督管理局发布

DB13/T5482—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件由河北省药品监督管理局提出。

本文件起草单位：河北省药物警戒中心、华北制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、

沧州市药品不良反应监测中心、石家庄市药品不良反应监测中心、神威药业集团有限公司。

本文件主要起草人：王芳、王冰、李航宇、郑国栋、蔡东华、王欣明、郭莎莎、黄静、刘欣欣、

高会芹。

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DB13/T5482—2022

药品不良反应快速报告导则

1范围

本文件规定了术语和定义、快速报告的情形和时限、报告流程和报告质量管理等。

本文件适用于药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应快速报告工作。

本文件不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

药品不良反应

在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

注1：患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超

适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应属于疑似药品不良反应。

注2：符合以下情形之一的属严重药品不良反应：

导致死亡；

危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出

现死亡）；

导致住院或住院时间延长；

导致永久或显著的残疾或功能丧失；

导致先天性异常或出生缺陷；

导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。

药品不良反应聚集性事件

同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈

现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

注：同一药品指同一药品上市许可持有人的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

药品群体不良事件

同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安

全造成损害或者威胁，应予以紧急处置的事件。

4快速报告的情形和时限

严重药品不良反应

4.1.1持有人对获知的严重药品不良反应，包括境外发生的严重不良反应，因药物过量等导致的严

重疑似药品不良反应均应快速报告。

4.1.2报告时限

严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，其中导致死亡的严重药品不良反应

病例应在首次获知后尽快报告。

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报告时限开始日期为持有人首次获知该药品不良反应，且符合最低报告要求的日期，记为

第0日。第0日的日期应被记录，以评估报告是否及时提交。文献报告的第0日为持有人检索到该

文献的日期。对于持有人委托开展不良反应收集的，受托方获知即认为持有人获知；对于境外报告，

应从境外持有人获知不良反应信息开始启动报告计时。

如提交的是跟踪报告，报告时限计时从收到报告的随访信息起重新启动。根据收到的随访

信息，报告的类别可能发生变化，如非严重报告变为严重报告，跟踪报告应按变化后的报告类别时

限提交。

4.1.3最低报告要求

最低报告要求是指报告确认为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个要素（简称四要素）：

可识别的报告者、可识别的患者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应补充

后再报。“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为

患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患

者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应是可识别的。

对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供

有效的电子邮箱或者其他联系方式。

药品不良反应聚集性事件

持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应立即组织开展调查和处置，必要时应采取有

效的风险控制措施，并将相关情况向河北省药品监督管理局报告。

药品群体不良事件

持有人在获知或发现药品群体不良事件后，应立即通过电话或者传真等快捷方式报所在地的县

级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。

其他情形

4.4.1因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应在获

知相关信息后24h内向国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。

4.4.2通过监测发现的其他可能改变产品风险获益评估的任何安全性信息，应按照有关规定尽快与

监管部门沟通。包括来自体外实验、动物实验、流行病学或临床研究中的重要的非预期安全性发现，

提示重要的人类用药风险，如致突变、致畸、致癌的证据，或对暴露人群有明显的危害，如在治疗

危及生命或严重疾病时药品缺乏疗效。

5报告流程

收集

5.1.1持有人应建立并不断完善面向医疗机构、药品生产、经营企业及患者等的信息收集途径，收

集临床使用、患者自用、临床研究、学术文献以及持有人相关网站等涉及的疑似药品不良反应信息。

报告来源见附录A。

5.1.2持有人在首次获知个例药品不良反应信息时，宜尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以

及不良反应发