YY/T 1913-2023 医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法

ICS11.040.30

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT19132023

,()

医用聚碳酸酯材料中二羟基苯基

22-4-

()

丙烷双酚残留量测定方法

A

,()()

Determinationof22-bis4-hdroxhenlroanebishenolAresidues

yypyppp

inmedicalolcarbonatematerials

py

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19132023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SACTC248归口

:、、

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东中保康医疗器具有限公司辽宁省

、()。

医疗器械检验检测院先健科技深圳有限公司

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人郭利娟曲瑞莲余洋何法李非非巩本刚王诗琪阮承祥李秋迎刘春月

张丽莹。

Ⅰ

/—

YYT19132023

引言

,()()。

本文件为医用聚碳酸酯材料中二羟基苯基丙烷双酚残留量的测定提供指导性方法

22-4-A

,、、

医用聚碳酸酯材料是分子链中含有碳酸酯基的高分子聚合物根据酯基的结构分为脂肪族芳香族脂

。,

肪族芳香族等多种类型芳香族聚碳酸酯较其他类型聚碳酸酯材料有较好的机械性能被广泛应用于

-

医疗领域。

,。

双酚为芳香族聚碳酸酯材料的合成单体之一聚碳酸酯在生产过程中可能会有双酚残留临

AA

,。

床使用时聚碳酸酯医疗器械中残留的双酚有迁移至患者体内的风险双酚被引入人体后可能会

AA

、,,,

导致糖尿病心脑血管及生殖系统等疾病从而影响身体的正常机能所以监测医用聚碳酸酯材料中双

酚残留量是非常有必要的。

A

Ⅱ

/—

YYT19132023

,()

医用聚碳酸酯材料中二羟基苯基

22-4-

()

丙烷双酚残留量测定方法

A

1范围

,()()。

本文件描述了医用聚碳酸酯材料中二羟基苯基丙烷双酚残留量测定方法

22-4-A

,()()。

本文件适用于医用聚碳酸酯材料中二羟基苯基丙烷双酚残留量测定

22-4-A

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

极限浸提exhaustiveextraction

,()

进行多步骤浸提直到在后续浸提步骤中通过重量分析法或通过其他方法实现测得的浸提物质

的量小于首次浸提测得量的10%。

[::,]

来源ISO10993-1820203.15

3.2

加严浸提exaeratedextraction

gg

,。

与临床使用条件下相比预期会导致更多或更大量化学成分释放的浸提

:。

注重要的是确保加严浸提不会导致所浸提材料或物质产生化学变化

[::,]

来源ISO10993-1820203.14

3.3

模拟浸提simulatedextraction

使用一种模拟临床使用的方法进行的浸提。

:。

注进行模拟浸提的目的是估计在临床使用期间预期从医疗器械释放的物质的类型和量模拟浸提旨在生成一个

,,,

可浸提物谱其代表最坏情况下的可沥滤物谱即所有可沥滤物也是可浸提物并且所有单个可浸提物的水平

至少等于所有单个可沥滤物的水平。

[::,,]

来源ISO10993-1820203.35有修改

4总体要求

,,。

4.1本文件中室温如无特殊规定应为10℃~30℃

本文件中试验用水应符合/中二级水的要求。

4.2GBT6682

1