T/CAAM 0003-2022 真实世界中医临床研究隐私保护与知情同意规范

ICS11.020

CCSC05

团体标准

/—

TCAAM00032022

真实世界中医临床研究隐私保护与

知情同意规范

StandardforrivacrotectionandinformedconsentinTCMreal

pyp

worldclinicaltrials

2022-04-18发布2022-05-01实施

中国针灸学会发布

中国标准出版社出版

/—

TCAAM00032022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4真实世界中医临床研究隐私保护要求…………………2

5真实世界中医临床研究知情同意实施要求……………3

参考文献………………………5

Ⅰ

/—

TCAAM00032022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由中国针灸学会提出。

本文件由中国针灸学会标准化工作委员会归口。

:()、

本文件起草单位中国中医科学院中医药信息研究所中医药数据中心中国中医科学院广安门医

、、、、

院北京中医药大学东直门医院湖北中医药大学中国中医科学院中医临床基础医学研究所中国中医

科学院针灸研究所。

:、、、、、、、、。

本文件主要起草人刘保延乔洁赵吉平毛树松杨杰何丽云武晓冬董国锋谭程

(,):、、、、、、

本文件指导专家排名不分先后以姓氏笔画为序王映辉母双孙塑伦何雨生陆麒赵帅

、、、、、、。

姚晨贺晓路殷海波韩梅訾明杰熊宁宁薛万国

(,):、、、、、、

本文件审议专家排名不分先后以姓氏笔画为序王麟鹏刘存志刘清国孙建华杨华元杨骏

、、、、、、、、、、、、。

何顺峰陈泽林赵百孝赵宏赵京生贾春生徐斌曹炀麻颖彭维娜景向红喻晓春储浩然

Ⅲ

/—

TCAAM00032022

引言

,

真实世界研究已经成为中医临床研究的一个重要领域但真实世界研究中隐私保护与知情同意等

伦理学问题仍缺乏相关规范和规则。

,,

真实世界研究中来源于临床实践的相关数据归属于谁哪些人可以使用这些数据这些数据中哪些

、,,

涉及受试者的个人隐私如何保护其隐私以及使用数据时是否需要告知患者本人并获得其授权同意

,,

告知哪些内容怎样才可以在不侵犯其个人权利的同时利于研究者实施研究这些都是亟待规范的问

。,。

题为了给真实世界中医临床研究的实施提供规范特制定本文件

,。

本文件规范了真实世界中医临床研究的特殊之处与现行的伦理规范相同的部分不做另行规定

Ⅳ

/—

TCAAM00032022

真实世界中医临床研究隐私保护与

知情同意规范

1范围

,。

本文件规定了真实世界中医临床研究中隐私保护的范围和内容以及知情同意的要求

,

本文件适用于真实世界中医临床研究中组织机构及研究者的隐私保护以及撰写知情同意书和获

,、。

取知情同意的过程也适用于伦理委员会对研究中隐私保护知情同意内容及过程的审查

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

真实世界临床研究;

realworldstudrealworldresearch

y

、,,

在真实临床社区或家庭环境下获取多种数据从而评价某种治疗措施对患者健康真实影响的研

。、。

究对按常规产生的真实世界数据进行系统性收集分类整理和分析处理的研究活动

3.2

隐私rivac

py

、、。

自然人的私人生活安宁和不愿为他人知晓的私密空间私密活动私密信息

3.3

隐私信息rivateinformation

p

、,、

一旦泄露非法提供或滥用可能危害人身和财产安全极易导致个人名誉身心健康受到损害或歧

视性待遇等的个人信息。

3.4

匿名化anonmization

y

,,。

通过对个人信息的技术处理使得个人信息主体无法被识别且处理后的信息不能被复原的过程

:。

注个人信息经匿名化处理后所得的信息不属于个人信息

[:/—,]

来源GBT3527320203.14

3.5

去标识化de-identification

,,。

通过对隐私信息的技术处理使其在不借助额外信息的情况下无法识别隐私信息主体的过程

:,,、、

注去标识化建立在个体基础之上保留了个体颗粒度采用假名加密哈希函数等技术手段替代对个人信息的

标识。

[:/—,]

来源GBT3527320203.15

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