YY/T 0824-2011 牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT08242011

、

牙科氢氧化钙盖髓垫底材料

Dentalcalciumhdroxideulcainandlininmaterials

yppppgg

ㅤㅤㅤㅤ

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT08242011

引言

,,

进行深龋治疗时在洞底近髓的牙本质上放一层材料以隔绝外界刺激经牙本质小管影响牙髓的方

,。,

法称护髓垫底所用材料称护髓垫底材料或垫底材料在极为近髓处的牙本质表面放一层护髓材料起

、,,。,

到保护牙髓促进修复性牙本质形成的作用称间接盖髓所用材料称间接盖髓材料随着材料的发展

。,、

护髓垫底材料和间接盖髓材料有合二为一的趋势而将材料直接置于深龋露髓处以保护牙髓的活力

并促进修复性牙本质形成的材料称为直接盖髓材料。

。

盖髓材料包括用于牙齿近髓窝洞的间接盖髓材料或露髓时的直接盖髓材料以氢氧化钙为基质的

。,

盖髓材料的临床效果已得到公认但并不是所有氢氧化钙材料都可以作为直接盖髓材料的如光固化

氢氧化钙目前主要用于间接盖髓或护髓垫底。

,,

氢氧化钙材料的成分比较复杂本标准中未规定统一的氢氧化钙含量的测定方法只是给出了资料

。,,

性附录供制造商参考选择每种测定方法均有其局限性制造商应根据其产品特点选择或规定其产品

氢氧化钙含量测定方法。

,,

本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求但推荐在评价可能的生物学危害时请参见

/《:》。

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验

YYT02681

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—

YYT08242011

、

牙科氢氧化钙盖髓垫底材料

1范围

、。

本标准规定了牙科氢氧化钙盖髓护髓垫底材料的理化性能要求和试验方法

本标准适用于产品说明书中声明具有直接盖髓或间接盖髓作用的氢氧化钙材料。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—分析实验室用水规格和试验方法

GBT66822008

/—:

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度组成

GBT9258.120001

/—:

口腔词汇第部分口腔材料

GBT9937.220082

/—:

无机化工产品中砷测定的通用方法第部分二乙基二硫代氨基甲酸银

GBT23947.120091

光度法

—:/

牙科水基水门汀第部分粉液酸碱水门汀

YY0271.120091

—

:

牙科水基水门汀第部分光固化水门汀

YY0271.220092

—牙科学聚合物基修复材料

ㅤㅤㅤㅤ

YY10422011

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT9937.2

3.1

氢氧化钙水门汀calciumhdroxidecement

y

,()。

主要成分为氢氧化钙能与有机螯合剂如水杨酸酯反应的衬层或盖髓材料

:/—。

注引自GBT9937.22008

3.2

直接盖髓材料directulcainmaterials

ppppg

,、。

将材料直接置于深龋露髓处以保护牙髓的活力并促进修复性牙本质形成的材料

3.3

间接盖髓材料indirectulcainmaterials

ppppg

、。

在极为近髓处的牙本质表面放置的一层隔绝外界刺激保护牙髓的材料

3.4

非固化氢氧化钙材料non-settincalciumhdroxidematerials

gy

,、,

临床治疗操作过程中在氢氧化钙材料上方使用其他衬层垫底或充填材料时尚不能固化的氢氧

化钙材料。

4分类

4.1根据应用分为:

1

/—

YYT08242011

)氢氧化钙直接盖髓材料;

a

)氢氧化钙间接盖髓材料;

b

)氢氧化钙护髓垫底材料。

c

4.2根据材料在使用过程中是否固化分为:

):;

aⅠ类固化类

根据固化机制又分为:

):();

11型常温固化的材料自凝材料

):()。

22型通过外部能源使其固化的材料如光固化材料

):。

bⅡ类非固化类

5要求

5.1通用要求

5.1.1外观

按6.1进行试验。

,。

粉剂应清洁无杂质着色的粉剂色素分布应均匀

,、。

液剂应澄清无外来杂质无沉淀物

,。。

糊剂质地均匀无外来杂质着色的糊剂色素分布应均匀

,。

若制造商对产品另有说明产品外观应与制造商的产品说明一致

5.1.2酸溶砷和铅含量ㅤㅤㅤㅤ

按6.2进行试验。

砷/。铅/。

≤2mk≤100mk

gggg

()

射线阻射性若制造商声称有射线阻射性

5.1.3XX

按6.3进行试验。

,

若制造商声称其产品具有射线阻射性则其射线阻射性应至少相当于与材料同等厚度的

XX

铝板。

且不能比制造商规定的铝板厚度值低0.5mm。

5.1.4氢氧化钙含量

,“(

氢氧化钙的含量的检测值与其产品标称值允许有±5%的相对误差即检测值应在标称值×1±

0.05)”范围内。

。,

由制造商指定的附录或附录的一种方法进行测试若上述两种方法均不适用则由制造商提

AB

供测试方法。

:,,。

注若制造商说明书中给出的是其中某一组分的氢氧化钙含量则只需直接测试该组分而不需要调和或固化材料

5.1.5H

p

按6.4进行试验。

类型材料的应。

Ⅰ1pH≥9.0

类型材料的应。

Ⅰ2pH≥8.0

类材料的应。

ⅡpH≥9.0

2

/—

YYT08242011

()

固化类类材料的物理机械性能

5.2Ⅰ

应符合表的规定。

1

、、、、、、

固化时间抗压强度挠曲强度固化深度和环境光线敏感性分别按和进行

6.56.66.76.86.9

试验。

()

表固化类类材料的性能要求

1Ⅰ

项目类型类型

Ⅰ1Ⅰ2

固化时间不大于制造商的标示值

—

抗压强度≥5MPa

挠曲强度—≥10MPa

不小于1.0mm。

—

固化深度若制造商声称其产品固化深度值较大,

则测量值不应低于制造商声称值0.5mm

环境光线敏感性—能保持物理均匀性

6试验方法

(),()。,

所有试验均应在温度为23±2℃相对湿度为50±5%的环境中进行试验前材料和器具应在

ㅤㅤㅤㅤ

上述环境中放置2h以上。

,/。

若无特殊规定本试验中使用的实验用水为蒸馏水或符合