GB/T 35656-2017 化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 报告定性结果的方法

ICS03.120.10

A00

中华人民共和国国家标准

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GBT356562017

化学分析方法验证确认和内部质量控制

实施指南报告定性结果的方法

Guidelineforverificationandvalidationofchemicalanalsismethodand

y

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internalualitcontrolMethodonreortinualitativetestreorts

qypgqp

2017-12-29发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

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GBT356562017

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总则………………………2

4.1化学分析方法分类…………………2

4.2报告定性结果方法的特点…………2

4.3报告定性结果方法验证确认的要求………………2

4.4限度测试……………2

4.5定性广谱筛查方法…………………3

4.6编写标准操作程序…………………3

5对方法性能指标验证和确认的要求……………………3

5.1灵敏度………………3

5.2选择性和特异性……………………3

5.3阈值…………………4

5.4假阴性率和假阳性率………………4

5.5检出限………………5

6内部质量控制……………5

()……………

附录资料性附录方法的阈值计算示例

A6

()…………………

附录资料性附录灵敏度特异性能指标确认示例

B10

()……………………

附录资料性附录干扰试验及消除干扰的示例

C16

()………………

附录资料性附录方法阈值确定示例

D