YY/T 1942-2024 医疗器械唯一标识的形式和内容

ICS11040

CCSC.30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1942—2024

医疗器械唯一标识的形式和内容

Formandcontentoftheuniquedeviceidentifier

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1942—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语定义和缩略语

3、………………………1

的形式

4UDI………………1

内容

5UDI…………………2

数据分隔符

6………………3

的解析

7UDI………………3

附录资料性一维码二维码和的比较

A()、RFID………7

附录资料性应用指南中关于选择识读器的考虑因素

B()IMDRFUDIAIDC………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

YY/T1942—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心归口

。

本文件起草单位国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心通用电气医疗系统贸易发展上海

:、()

有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司天津市药品监督管理局中国人民解放军总医院山东

、、、、

省医疗器械和药品包装检验研究院北京大学第三医院中国医疗器械有限公司

、、。

本文件主要起草人易力崔骏汪新兵杜茗勋何昆仑刘斌徐超楠赵宇吕原原赵燕周娟

:、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1942—2024

引言

唯一标识制度是我国医疗器械监管领域一项重要的基础性工作涉及全部医疗器械年唯

,。2021,

一标识制度被纳入医疗器械监督管理条例医疗器械唯一标识系统规则于年月发布同时

《》。《》20198,

开展了为期一年的试点工作并按照产品的风险分步实施以帮助实现产品识别和可追溯

,,。

我国唯一标识制度采取多家发码机构并行的方式在和国际接轨的情况下减少了企业的实施成

,

本但在实际操作中识读设备系统兼容难的问题普遍存在一些医疗器械流通企业和使用单位仍存在系

,,

统不能识别制造商的条码无法形成条码化管理系统的现象其归根到底是信息系统对于不同厂家的编

、,

码识别能力弱导致部分医疗器械流通企业和使用单位依然通过自编码的形式开展医疗器械的管理额

,,

外增加了实施成本和错误识别的可能性极大影响了各方实施唯一标识制度的积极性

,。

本文件通过规范唯一标识的形式和内容以及在多码并行情况下唯一标识的识读和解析厘清唯一

,

标识和标签的区别和联系有助于进一步引导制造商按照统一的标准实施唯一标识制度从而提升医疗

,,

器械全环节唯一标识的规范程度打通整个供应链促进各方实施唯一标识的积极性

,,。

Ⅳ

YY/T1942—2024

医疗器械唯一标识的形式和内容

1范围

本文件规定了医疗器械唯一标识的形式和内容数据分隔符和唯一标识的解析

、。

本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械唯一标识系统基础术语

YY/T1681

医疗器械唯一标识的包装实施和应用

YY/T1943

3术语定义和缩略语

、

31术语和定义

.

界定的术语和定义适用于本文件

YY/T1681。

32缩略语

.

下列缩略语适用于本文件

。

自动识别和数据采集

AIDC:(automaticidentificationanddatacapture)

人工识读

HRI:(humanreadableinformation)

射频识别

RFID:(radiofrequencyidentification)

医疗器械唯一标识

UDI:(uniquedeviceidentifier)

医疗器械唯一标识数据库

UDID:(uniquedeviceidentificationdatabase)

产品标识

UDI-DI:(deviceidentifier)

生产标识

UDI-PI:(productionidentifier)

4UDI的形式

41通则

.

411本文件中的形式是指以数据载体呈现在医疗器械标签包装或者医疗器械产品上的

..UDIUDI、

方式

。

412数据载体的和部分不应和其他标签信息相互替代含和的数据载

..AIDCHRI,AIDCHRIUDI

体形式与其他标签信息的关系见图

1。

1

YY/T1942—2024

图1含AIDC和HRI的UDI数据载体形式与其他标签信息

42AIDC

.

421能够不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理控制设备应作为数据

..AIDC