DB34/T 4619-2023 药物I期临床试验智慧研究室建设指南

ICS11.120.01

CCSC25

34

安徽省地方标准

DB34/T4619—2023

药物Ⅰ期临床试验智慧研究室建设指南

GuidelinefortheconstructionofdrugsphaseIclinicaltrialsmartlaboratory

2023-10-07发布2023-11-07实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/T4619—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚、中国科学技术大学附属第一

医院（安徽省立医院）南区（安徽省心血管医院、安徽省脑科医院）、中国科学技术大学附属第一医院

（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）感染病

院（合肥市传染病医院）、北京中兴正远科技有限公司、合肥原素科技有限公司、安徽万邦医药科技股

份有限公司、合肥科颖医药科技有限公司、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高

新院区、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）、安徽省第

二人民医院、复旦大学附属儿科医院安徽医院（安徽省儿童医院）、安徽中医药大学第一附属医院（安

徽省中医院）、合肥京东方医院、皖南医学院附属弋矶山医院、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院

第一附属医院、蚌埠医学院第二附属医院、安徽医科大学附属安庆医院（安庆市立医院）、亳州市人民

医院、阜阳市人民医院、淮北市人民医院、淮北矿工总医院、淮南市第一人民医院、池州市人民医院、

黄山市人民医院、六安市人民医院、滁州市第一人民医院、马鞍山市人民医院、铜陵市人民医院、安徽

医科大学附属宿州医院（宿州市立医院）、宣城市人民医院、中科院合肥肿瘤医院、安徽医科大学附属

巢湖医院。

本文件主要起草人：沈爱宗、唐丽琴、杨昭毅、瞿惠娟、宁丽娟、刘琳琳、刘圣、史天陆、孙言才、

卢今、刘斌、伍章保、李银霞、徐芳芳、周迪、王辉、王悦、唐冰竹、陈筱、张伟、李田、陶春蕾、周

燕、王文林、夏泉、葛朝亮、吴静鸣、胡伟、王媛媛、秦侃、蒋磊、蔡和平、陈浩、吴新安、沈杰、贾

元威、汪琳、陈文刚、周焕、桑冉、尚茂林、齐腊梅、吴炜、汪晓娟、任心慈、宋培光、王晓娟、桂凌、

谢永忠、沈炳香、王小庆、张荣、詹三华、范秀英、祝子明、王君萍、倪受东。

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DB34/T4619—2023

药物Ⅰ期临床试验智慧研究室建设指南

1范围

本文件确立了药物I期临床试验智慧研究室建设的基本要求，并规定了药物I期临床试验智慧研究

室的筛选区、病房区、药房、生物样本区、办公区建设要求和安全要求。

本文件适用于药物I期临床试验智慧研究室的建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T31458-2015医院安全技术防范系统要求

GB50116火灾自动报警系统设计规范

GB50348安全防范工程技术标准

GB51348民用建筑电气设计标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

药物Ⅰ期临床试验phaseIclinicaltrialsofdrugs

首次将药物应用于人体以研究药物性质的试验，在少量健康志愿者中观察人体对于药物的耐受程

度及药物代谢动力学，了解可能的不良反应和安全的剂量范围，为制定给药方案提供依据的药学试验。

药物I期临床试验智慧试验室drugsphaseIclinicaltrialsmartlaboratory

应用物联网、云计算、大数据及人工智能技术，开展药物I期临床试验的信息化、智能化和数字化

实验室。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

HIS：医院信息系统(HospitalInformationSystem)

LIS：实验室信息系统(LaboratoryInformationSystem)

PACS：医学影像归档和通信系统(PictureArchivingandCommunicationSystem)

5基本要求

应符合药物Ⅰ期临床试验的场地、设施设备、环境、安全等要求。

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DB34/T4619—2023

应配备满足药物Ⅰ期临床试验要求的研究人员、医生、药师、护士及其他工作人员。

应设置筛选区、病房区、药房、生物样本区、办公区等功能区域。

应配备药物Ⅰ期临床试验信息管理系统，对药物Ⅰ期临床试验全过程进行闭环管理，并与医院的

HIS、LIS、PACS等系统互联互通和数据共享。

6筛选区建设要求

应配备全自动身高体重仪、全自动血压仪、电子体温计、心电图仪、酒精呼气仪等仪器设备。

应配备药物Ⅰ期临床试验信息管理系统筛选区管理子系统，包含受试者联网筛查、受试者智能筛

选管理和数据传输共享三个功能模块。

a)受试者联网筛查模块的功能包括但不限于：

——应支持在全国范围内对受试者进行联网筛查；

——应支持根据试验方案要求设置筛选条件的功能；

——应支持连接身份证阅读器，识别身份证件真伪；

——应支持连接国家公安部居民身份证库，识别受试者身份信息真伪；

——应支持证照核对和人脸识别技术，识别受试者本人和证件照是否相符；

——应支持判断受试者是否已过给药/访视安全期。

b)受试者智能筛选管理模块的功能包括但不限于：

——应支持筛选期所有检查项数据录入功能；

——应支持检查项各项