YY/T 0340-2002 外科植入物 基本原则

11.040.40

IC冬_

UJU

丫Y

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0340-2002

外科植入物基本原则

Implantsforsurgery-Fundamentalprinciples

(ISO/TR14283:1995,IDT)

2002一09一24发布2003一04一01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0340-2002

前言

本标准等同采用国际标准ISO/TR14283:1995《外科植人物—基本原则))(英文版)

本标准的附录A,附录B均为资料性附录。为方便本标准的使用，对1995版本附录中涉及的已作废

或已修订的法规文件和标准在本标准附录中均做了相应更改，同时增加了我国现行的有关国家标准和

行业标准

本标准由国家药品监督管理局提出并批准。

本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会((CSBTS/TC110)归口。

本标准起草单位:国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人:任凤妹、宋铎、齐宝芬

YY/r'0340-2002

外科植入物基本原则

范围

本标准规定了有源或非有源植人物设计和制造的基本原则，以达到预期目的

2定义

下列定义适用于本标准

医疗器械medicaldevice

由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的

任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是:

—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;

—伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿;

—人体结构或生理过程的研究、替代或修复。

其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手

段参与并起一定辅助作用。

2.2

有源医疗器械activemedicaldevice

依靠电源或其他能源操作的任何医疗器械。这种能源不是由人体或地心引力直接产生，而是由它们

转化而成。在有源医疗器械和患者间传递能量、质量或其他元素而无任何明显变化的医疗器械不被认为

是有源医疗器械。

2.3

植入物implantabledevice

用于下列目的的医疗器械:

—全部导人人体;

—替代上皮表面或眼表面;

通过外科侵人方法，保留在上述操作位置的器械。通过外科侵人方法，部分导人人体保留至少30天

的器械，也认作是植人物。

2.4

医疗产品medicinalproduct

用于治疗或预防人类或动物疾病的物质或物质的组合。

以医疗诊断为目的有助于人类、动物;用以修复、矫正、调整人类或动物的生理机能的物质或物质的

组合也被认作是医疗产品。

2.5

预期目的intendedpurpose

器械的使用达到了制造商在标签，说明书和/或宣传材料提供的数据的要求。

YY/T0340-2002

2.6

制造者manufacturer

投人市场前以其个人名义对器械的设计、制造、包装和标签负责的自然人或法人，不管这种运作者

是其本人还是第三方代表。

2.7

附件accessory

不是作为单一器械，而是由器械制造者特殊制造的，用来与该器械一同使用，以确保该器械的使用

能达到制造者预期目的的物件。

2.8

标签label

a)标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或

b)附随在医疗器械上

相关的书写品、印刷品或图示物，其内容涉及医疗器械的标识、技术说明和使用说明，但不包括货运

文件，、。

3通则

3.1植人物的设计与制造应遵循为实现其预期目的在各种条件下使用时不能破坏临床环境条件或病

人的安全，同样不能损害使用者或他人的安全和健康的原则。注意，权衡病人的利弊时，若能适应高水平

健康安全的保护，任何与植人物使用有关的风险都可以接受。

3.2制造者为植人物的设计和生产所采用的方法应遵循安全的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的

工艺手段。

为选择最适宜的方法，制造者应遵循下列原则

a)尽可能地消除或减少风险(安全设计与生产);

b)对所涉及的不可能被消除的风险，应采用足够的防护措施。必要时可采用包括报警器在内的

防护措施;

c)由于所采用的防护措施的缺点而引起的潜在风险，应告知使用者。

3.3植人物应达到制造者预期的性能，其设计、制造和包装应符合由制造者规定的在2.1中提及的一

种或多种功能。

3.4在制造者给出的寿命期限内，当植人物在正常使用条件下受应力时，其特征和性能仍应符合3.1,

3.2和3.3的规定，而不应对临床环境条件、患者及他人的安全产生影响。

3.5植人物的设计、制造和包装应考虑在预期使用期间，运输和贮存植人物时不对其特征和性能产生

负面影响。运输和贮存条件由制造者提供。

3.6考虑预期性能时，对任何不希望出现的副作用，应制定一个可接受的风险极限。

4有关设计与生产的特殊原则

4.1化学、物理和生物性能

4.1.1植人物的设计和制造应最大限度地保证在第3章通“则”中提及的特征和性能。应特别注意:

a)选择使用的材料，特别应考虑其毒性，同时还应考虑其可燃性;

b)考虑到植人物的预期目的，其使用材料与生物组织、细胞及体液的相容性。

4.1.2考虑到产品的预期目的，植人物的设计、制造和包装应最大限度地减少在其运输、贮存和使用中

产生的污染和残留物对人体的危害。特别注意的是应最大限度地避免肌体组织与其直接接触，同时还应

I)该定义在ISO13485:1996“质量体系—医疗器械—应用EN29001(ISO