YY/T 1802-2021 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法

ICS110.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18022021

增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物

金属离子析出评价方法

—

Additivemanufacturinmedicalroduct3Drintintitanium

gppg

alloimlantmetalionreciitationevaluationmethod

yppp

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18022021

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4样品和试剂………………1

5仪器和设备………………2

6试验方法…………………2

7容器验证…………………3

8报告………………………3

()……………

附录资料性附录测试用多孔钛合金样品剖面示意图

A5

()……………………

附录资料性附录容器离子吸附性能考察方法

B6

参考文献………………………7

/—

YYT18022021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会SACTC110归口

:、、(

本标准起草单位中国食品药品检定研究院天津市医疗器械质量监督检验中心四川大学四川医

)、、。

疗器械生物材料和制品检验中心北京爱康宜诚医疗器材有限公司北京大学

:、、、、、、、、、、。

本标准主要起草人王健王彩梅韩倩倩杨昭鹏袁暾李沅邓翔郑玉峰周梦王春仁梁洁

Ⅰ

/—

YYT18022021

增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物

金属离子析出评价方法

1范围

本标准规定了打印钛合金植入物金属离子析出量的体外测试方法。

3D

()。

本标准适用于打印多孔结构植入物的金属离子析出的评价

3DTi-6Al-4VTC4

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—增材制造术语

GBT353512017

中华人民共和国药典(年版)

2020

3术语和定义

/—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT353512017

3.1

离子析出ionreciitation

pp

,、、、。

样品置于按照4.3配置的溶液中在6.1规定的时间和条件下钛铝钒铁四种元素离子的析出

::、、、、、、、、/—,。

注其他元素锡钼铬锰锆镍铜硅钇参考中的规定按需测定不作为必检元素

GBT3620.120163.2

4样品和试剂

4.1样品

,,

选择测试的样品是经过完整处理的可以代表最终打印产品的制备工艺以及结构其中相同的

3D

、、,、

制备工艺包括相同的工艺类别工艺参数加工方向以及后处理等相同的结构包括相同的孔隙结构孔

、。

隙率精度以及表面质量等

、,

测试样品的尺寸为直径20mm高度为3mm的圆形片状结构样品剖面结构示意图参见附录A

中图A.1。

、、。

测试样品与最终产品应具有相同的制造后处理清洗及灭菌过程

4.2空白对照

,。,

设置空白对照组即不含试验材料的浸提介质在浸提期间置于与试验材料同样的容器中并采用

同样的浸提条件。

’人工模拟体液

4.3Hanks

,,

采用表所列试剂配制为的模拟生理溶液各试剂均应为优级纯及以上级别并应不含有

1pH7.4

、、、,。

TiAlVFe四种离子配置后即时使用

1