YY/T 0869.2-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分:评价编码
YY/T 0869.2-2016 Medical devices—Hierarchical coding structure for adverse events—Part 2:Evaluation codes
行业标准-医药
中文简体
现行
页数:15页
|
格式:PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2016-01-26
实施日期
2017-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
适用范围
YY/T 0869的本部分为描述相关医疗器械不良事件的分析或评价结果的特征规定了分级编码结构要求。这些编码预期主要由医疗器械制造商和监管部门使用。编码不仅用于可能导致死亡或严重伤害的故障,也可用于对那些死亡或严重伤害以外的事件的分析或评价结果。
本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。
本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。
发布历史
-
2016年01月
研制信息
- 起草单位:
- 北京国医械华光认证有限公司
- 起草人:
- 米兰英、郑一菡、陈志刚
- 出版信息:
- 页数:15页 | 字数:26 千字 | 开本: 大16开
内容描述
;
ICS03.120.1011.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
/—//:
YYT0869.22016ISOTS19218-22012
部分代替/—
YYT08692013
医疗器械不良事件分级编码结构
:
第部分评价编码
2
——
MedicaldevicesHierarchicalcodinstructureforadverseevents
g
:
Part2Evaluationcodes
(/:,)
ISOTS19218-22012IDT
2016-01-26发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—//:
YYT0869.22016ISOTS19218-22012
目次
前言…………………………Ⅰ
引言…………………………Ⅱ
1范围………………………1
2术语和定义………………1
3不良事件评价编码要求…………………1
4不良事件评价编码………………………2
()……………………
附录资料性附录编码系统结构
A10
参考文献……………………11
/—//:
YYT0869.22016ISOTS19218-22012
前言
/《》,:
医疗器械不良事件分级编码结构由下列部分组成
YYT0869
———:;
第部分事件类型编码
1
———:。
第部分评价编码
2
定制服务
推荐标准
- GB/T 9253.2-2017 石油天然气工业 套管、油管和管线管螺纹的加工、测量和检验 2017-11-01
- GB/T 9551-2017 百菌清原药 2017-11-01
- GB/Z 34935-2017 油浸式智能化电力变压器技术规范 2017-11-01
- GB/T 8814-2017 门、窗用未增塑聚氯乙烯(PVC-U)型材 2017-11-01
- GB/Z 17625.15-2017 电磁兼容 限值 低压电网中分布式发电系统低频电磁抗扰度和发射要求的评估 2017-11-01
- GB/T 8372-2017 牙膏 2017-11-01
- BB/T 0022-2017 瓦楞纸板输送带 2017-11-07
- GB/T 8498-2017 土方机械 基本类型识别、术语和定义 2017-11-01
- GB/T 9552-2017 百菌清可湿性粉剂 2017-11-01
- GB/Z 17625.14-2017 电磁兼容 限值 骚扰装置接入低压电力系统的谐波、间谐波、电压波动和不平衡的发射限值评估 2017-11-01