YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14632016

医疗器械灭菌确认

选择微生物挑战和染菌部位的指南

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SterilizationvalidationofmedicaldeviceGuidanceonselectina

g

microbialchalleneandinoculationsites

g

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT14632016

医疗器械灭菌确认

选择微生物挑战和染菌部位的指南

1范围

、、

本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战合适的染菌部位染菌方法以及复苏染菌微生物

的技术提供相应的指南。

,。

本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验而不适用于常规的灭菌试验

本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—

:、

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和

GB18279.120151

常规控制的要求

—

:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB18281.120151

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3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB18279.1GB18281.1

3.1

生物指示物cator

bioloicalindi

g

对特定灭菌过程有确定抗力的活菌测试系统。

3.2

染菌载体inoculatedcarrier

在特定材料上或者内部含有特定数量的可存活的测试微生物。

3.3

染菌液liuidinoculum

q

菌悬液susension

p

包含着存活的试验微生物的液体。

:,。

注通常情况下菌悬液和染菌液这两个词可以通用

3.4

基质substrate

,。

微生物挑战过程中产品或载体与菌悬液的接触部位

4微生物挑战类型和选择准则

,:

4.1选择特定微生物和含菌量用于微生物挑战时考虑以下原则

1

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YYT14632016

)灭菌过程的抗力;

a

)预期无菌保证水平()相适应的含菌量;

bSAL

)产品自身生物负载的抗力;

c

)()/、、。

d基质如染菌接触的表面材料的物理和或化学特性对抗力存活能力含菌量的影响

注:,,;

1通常情况下在选择用于挑战的微生物时可采用一种对灭菌方法具有较高抗力的微生物也可参考有关标

()。

准推荐的微生物类型如GB18281

注:,。()-6,

2选择微生物挑战的含菌量时应考虑灭菌的确认方法如对无菌保证水平SAL为10采用过度灭杀法

6

,。

时通常选择初始芽孢数至少为1×10的含菌量

,:

4.2可供选择的微生物挑战类型包括但不限于下列

)();

a单独包装的染菌载体如纸或不锈钢

)(、、);

b不含包装的染菌载体如小长条小圆片丝或线等

)自含式生物指示物();

cSCBI

)()。

菌悬液见第章

d7

,:

4.3微生物挑战类型的选择原则应基于下列因素

)();

a放置的位置挑战类型的大小与染菌部位的大小

),();

b性能一致性如较低的变化