GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准

GB/T 40672-2021 Clinical laboratory testing—Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing

国家标准 中文简体 现行 页数:24页 | 格式:PDF

基本信息

标准号
GB/T 40672-2021
标准类型
国家标准
标准状态
现行
中国标准分类号(CCS)
国际标准分类号(ICS)
发布日期
2021-10-11
实施日期
2023-05-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本文件给出了脱水MH肉汤(dMHB)和脱水MH琼脂(dMHA)物理属性的标准描述和性能标准,以此制造商可评价其dMHB和dMHA生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户(包括体外药敏试验器械制造商)作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。
本文件不阐述添加到培养基中支持苛养菌生长的添加剂(例如血液或血液制品)(CLSI方法)[3][4][5] [6]。这些添加剂作为终产品在脱水培养基制备为液态时加入,不在本文件的范围。 虽然dMHA能用于琼脂稀释法[4][6]或梯度扩散法测定MIC,本文件仅包含按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)[5]以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会(EUCAST)[3]使用纸片扩散法的性能试验。

研制信息

起草单位:
北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:
毕春雷、何乐春、王文庆、代蕾颖、李承芝
出版信息:
页数:24页 | 字数:48 千字 | 开本: 大16开

内容描述

ICS11.100

CCSC44

中华人民共和国国家标准

/—//:

GBT406722021ISOTS167822016

临床实验室检验

抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤

可接受批标准

Clinicallaboratortestin—

yg

CriteriaforaccetablelotsofdehdratedMueller-Hintonaarand

pyg

brothforantimicrobialsuscetibilittestin

pyg

(/:,)

ISOTS167822016IDT

2021-10-11发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—//:

GBT406722021ISOTS167822016

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4MH肉汤的要求…………………………3

4.1MH肉汤的成分……………………3

4.2理化特性……………3

4.3脱水MH肉汤生产批的生产商检测方案…………4

4.4结果解释……………5

4.5结果评价……………5

5MH琼脂的要求…………………………6

5.1MH琼脂的成分……………………6

5.2理化特性……………6

5.3脱水MH琼脂生产批的生产商检测方案…………7

5.4结果解释……………7

5.5结果评价……………9

6用脱水MH肉汤或琼脂生产批测试新抗菌剂…………9

()……………

附录A资料性MH培养基10

()…………

附录资料性质控菌株制备

B12

()……………

附录资料性推荐的生产批检测数据表

C14

()………………

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